РУC БЕЛ ENG
3D тур
СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД

СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД

Торговое название
СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД
АТХ код
N01AH03
Фармако- терапевтическая группа
СУФЕНТАНИЛ
Форма выпуска
Растворы
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Состав
Действующим веществом является суфентанил (в виде суфентанила цитрата).
СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД, 50 мкг/мл: каждая ампула содержит 0,05 мг суфентанила (в виде суфентанила цитрата). 1 мл раствора содержит 0,05 мг (50 мкг) суфентанила (в виде суфентанила цитрата). 
рН – от 3,5 до 6,0. Осмоляльность – от 260 мОсм/кг до 320 мОсм/кг (теоретическая осмоляльность – 287 мОсм/кг). 
Относительная плотность (при температуре 37 °С) – от 0,950 до 1,050. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и эпидурального введения
Форма отпуска
По рецепту
Препарат СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД содержит действующее вещество суфентанил, который относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками. Суфентанил применяется внутривенно для предотвращения или уменьшения боли во время или после обширных хирургических операций, при проведении которых необходима искусственная вентиляция легких.
Внутривенное введение препарата СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД показано: Взрослым: 
  • в качестве обезболивающего средства во время операции в комбинации с другими препаратами; 
  • для введения в наркоз и поддержания наркоза во время обширных хирургических операций. 
Детям:
  • внутривенное введение суфентанила в качестве обезболивающего средства во время введения в наркоз и поддержания наркоза показано детям старше 1 месяца. 
Эпидуральное (в область позвоночника) введение препарата СУФЕНТАНИЛБЕЛМЕД показано:
Взрослым:
  • в качестве обезболивающего средства после операции или кесарева сечения; 
  • в качестве обезболивающего средства во время родов. 
Детям:
  • эпидуральное введение суфентанила в качестве обезболивающего средства после операции показано детям в возрасте 1 года и старше.
Рекомендуемая доза 
Необходимую вам дозу и продолжительность введения суфентанила определит врач. Доза препарата будет зависеть от вашего возраста, веса, наличия сопутствующих заболеваний, вида операции и вида обезболивания. 
Способ применения 
СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД должен вводить опытный врач. Препарат вводят внутривенно или эпидурально (в область позвоночника). 
Дети 

Внутривенное введение СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД вводят путем медленной внутривенной инъекции. Дозу препарата определит анестезиолог в зависимости от других препаратов, используемых для наркоза, и от объема и длительности операции. 
Эпидуральное введение
СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД вводят путем медленной инъекции в область позвоночника. Доза препарата зависит от того, применяется ли местный анестетик, и от требуемой длительности обезболивания. После эпидурального введения суфентанила детям необходимо в течение как минимум 2 часов контролировать у них появление признаков дыхательной недостаточности.
Если вам ввели препарата СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД больше, чем следовало 
Дозу препарата контролирует врач. Вероятность того, что вам введут слишком высокую или слишком низкую дозу препарата СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД, очень мала. При введении слишком высокой дозы суфентанила могут возникнуть проблемы с дыханием. В таком случае необходима неотложная медицинская помощь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Дети 
Как и другие опиоиды, суфентанил может вызывать нарушение дыхания у новорожденных. Имеются лишь ограниченные данные о внутривенном применении суфентанила у детей младше 2 лет. По этой причине перед введением суфентанила новорожденным и маленьким детям врач тщательно взвесит соотношение риска и пользы. 
  • Внутривенное введение суфентанила новорожденным не рекомендуется из-за риска введения слишком высокой или слишком низкой дозы. 
  • Эпидуральное введение суфентанила детям младше 1 года не рекомендуется
Допинг 
Применение суфентанила может привести к положительному результату допингконтроля. Использование суфентанила в качестве допинга опасно для здоровья.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность 
Если вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом. 
Суфентанил нельзя вводить внутривенно во время родов, поскольку он проникает через плаценту и может нарушать дыхание ребенка.
Суфентанил можно вводить эпидурально во время родов. 
Суфентанил выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении суфентанила кормящим женщинам. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после последнего применения препарата. 
Управление транспортными средствами и работа с механизмами 
Откажитесь от вождения и работы с механизмами в течение 24 часов после применения СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД. 
СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД содержит натрий 
СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД содержит 3,54 мг натрия в 1 мл. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо контролировать потребление натрия.
Подобно всем лекарственным препаратам, СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 
Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете затруднение дыхания — вам может понадобиться неотложная медицинская помощь. 
Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек): 
  • седация
  • зуд 
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
  • повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
  • тошнота, рвота 
  • учащение сердцебиения, бледность
  • синюшность кожи у новорожденных, вызванная недостатком кислорода в крови
  • изменение цвета кожи 
  • подергивание мышц 
  • задержка мочи, недержание мочи 
  • лихорадка, головная боль, головокружение 
  • непроизвольное подергивание мышц у новорожденных 
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
  • нарушения сердечного ритма 
  • пониженный тонус мышц у новорожденных 
  • боль в спине 
  • повышенная чувствительность к препарату, аллергические кожные реакции 
  • насморк 
  • апатия, беспокойство, сонливость 
  • нарушение координации произвольных движений, постоянные непроизвольные сокращения мышц, усиление рефлексов, повышенный тонус мышц 
  • снижение подвижности у новорожденных 
  • расстройства зрения 
  • повышенное потоотделение, сухость кожи, сыпь, сыпь у новорожденных
  • движения мышц во время операции, внезапно возникающие непроизвольные движения у новорожденных 
  • озноб, затруднение дыхания, спазм бронхов, замедленное сердцебиение
  • кашель, икота, расстройство голоса, респираторные заболевания 
  • синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода в крови
  • изменения на ЭКГ 
  • жесткость мышц грудной клетки, которая может затруднять дыхание 
  • реакции или боль в месте инъекции, боль 
  • повышенная или пониженная температура тела 
Частота неизвестна
  • сужение зрачков, затруднение дыхания, эйфория
  • тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся сыпью, затруднением дыхания и шоком 
  • непроизвольные сокращения мышц 
  • остановка сердца (врач «запустит» сердце снова путем введения нужных препаратов) 
  • спазм гортани, остановка дыхания, отек легких 
  • головокружение, кома, судороги, покраснение кожи, спазм мышц, шок
Дети и подростки 
Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей не отличаются от таковых у взрослых.
Не применяйте препарат СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД, если у вас: 
- Внутривенно: 
  • аллергия на суфентанил, другие морфиноподобные препараты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6); 
  • заболевания, которые сопровождаются нарушением дыхания (такие как астма или хронический бронхит);
  • прием антидепрессантов из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Прием этих антидепрессантов необходимо прекратить за 2 недели до операции; 
  • острая печеночная порфирия;
  • применение в настоящее время или недавно других сильных обезболивающих препаратов (таких, как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин); 
  • роды или до пересечения пуповины при кесаревом сечении. 
- Эпидурально:
  • сильное кровотечение или шок; 
  • тяжелая инфекция (сепсис); 
  • инфекция в месте введения препарата; 
  • нарушение свертываемости крови; 
  • прием противосвертывающих препаратов (антикоагулянты). Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД.
Перед применением препарата СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом. 
  • суфентанил должен вводить только опытный врач и только в больнице, где есть необходимое оборудование для проведения искусственной вентиляции легких и возможность обеспечить надлежащее наблюдение после операции;
  • суфентанил может вызывать угнетение дыхания, которое может продолжаться после пробуждения от наркоза или снова возникать в этот период. По этой причине после операции важно тщательно контролировать ваше состояние; 
  • суфентанил следует применять с чрезвычайной осторожностью, если у вас есть заболевания легких, печени, почек, щитовидной железы либо алкогольная зависимость; 
  • если вы длительное время применяли сильные обезболивающие или если у вас когдалибо была зависимость от опиоидов, вам может потребоваться более высокая доза суфентанила;
  • суфентанил следует применять с осторожностью, если у вас повышено внутричерепное давление или есть травмы головного мозга или черепа; 
  • если у вас снижен объем крови, введение суфентанила может вызвать снижение артериального давления или замедление сердцебиения; 
  • длительное применение суфентанила может вызывать зависимость; 
  • суфентанил может вызывать непроизвольное подергивание мышц; 
  • суфентанил может вызывать центральное апноэ сна (ЦАС); 
  • суфентанил может замедлять перистальтику желудочно-кишечного тракта. 
СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в 3 течение дня. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы. Перед применением препарата СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД сообщите лечащему врачу, если у вас: 
  • ненормально медленное опорожнение кишечника; 
  • заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы; 
  • вы или кто-либо из членов вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами или запрещенными наркотиками или были зависимы от них («наркомания»); 
  • вы курильщик; 
  • когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний; 
  • вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которые не реагируют на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
Сообщите врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что препарат СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД может влиять на эффективность лечения другими препаратами, и другие препараты могут влиять на эффективность лечения препаратом СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД.
Дозу препарата контролирует врач. Вероятность того, что вам введут слишком высокую или слишком низкую дозу препарата СУФЕНТАНИЛ-БЕЛМЕД, очень мала. При введении слишком высокой дозы суфентанила могут возникнуть проблемы с дыханием. В таком случае необходима неотложная медицинская помощь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
По 1 мл в ампулы. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну или две контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 
Допускается упаковка ампул со скарификатором ампульным.
Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °С. 
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте
Срок годности – 2 года. 
Не использовать по истечении срока годности
Инструкция по применению для пациентов
Инструкция по применению для специалистов