АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД

Показания к применению

Препарат Азитромицин-Белмед содержит действующее вещество азитромицин, которое относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Азитромицин действует, убивая или останавливая рост бактерий, вызывающих инфекцию. Он используется для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами.

Препарат Азитромицин-Белмед, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, предназначен для лечения серьезных инфекций или в случаях, когда пероральное применение азитромицина невозможно. Препарат применяется для лечения пневмонии (инфекционного заболевания легких) и инфекционных заболеваний органов малого таза (инфекционных заболеваний репродуктивных органов), вызванных чувствительными микроорганизмами.

Способ применения и режим дозирования

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения.

Следующая информация описывает дозы, наиболее часто применяемые у взрослых для лечения пневмонии (инфекционного заболевания легких) и инфекционных заболеваний органов малого таза.

Пневмония

500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение не менее двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина по 500 мг 1 раз в сутки до завершения курса лечения общей продолжительностью 7-10 дней. Сроки перехода на пероральный прием определит Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего состояния и реакции на лечение.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение одного или двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина по 250 мг 1 раз в сутки до завершения курса лечения общей продолжительностью 7 дней. Сроки перехода на пероральный прием определит Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего состояния и реакции на лечение.

Средняя продолжительность лечения

Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции. Ваш лечащий врач сообщит Вам об этом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Вы должны сообщить лечащему врачу, если у Вас проблемы с почками или печенью, поскольку Вам может потребоваться коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

Препарат Азитромицин-Белмед не показан к применению у детей и подростков.

Способ применения

Препарат Азитромицин-Белмед предназначен для внутривенных инфузий. Препарат нельзя вводить внутривенно болюсно или внутримышечно. Введение препарата будет осуществлять медицинский персонал. Лекарственный препарат следует восстановить и развести в соответствии с инструкцией, и затем вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут.

Особые указания

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Азитромицин применяют при беременности и грудном вскармливании только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Возможно развитие нежелательных реакций, таких как бред, галлюцинации, головокружение, выраженная сонливость, потеря сознания, судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Азитромицин-Белмед содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 108,1 мг (4,7 ммоль) натрия в одном флаконе. Это соответствует 5,4% от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо контролировать потребление натрия.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Азитромицин-Белмед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение препарата, если после применения препарата Азитромицин-Белмед у Вас возникнет какой-либо из следующих симптомов, поскольку они могут стать серьезными:

– внезапное появление хрипов, одышки, отека век, лица, губ, зуд (особенно если он затрагивает все тело), так как это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции;

– тяжелая или продолжительная диарея (которая может содержать кровь или слизь) во время лечения препаратом, поскольку это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника;

– сильная кожная сыпь с покраснением и шелушением;

– серьезные кожные реакции:

• синдром Стивенса-Джонсона (пятнистые высыпания на коже и слизистых оболочках, которые быстро распространяются и сливаются с последующим образованием пузырей и отторжением поверхностных слоев, могут сопровождаться лихорадкой, эрозиями во рту, воспалением глаз и изменениями кожи по всему телу);

• токсический эпидермальный некролиз (сходное с предыдущим синдромом, но более тяжелое повреждение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, слизистой оболочки кишечника и дыхательной системы);

• реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) – кожная сыпь, сопровождающаяся такими симптомами, как лихорадка, опухание желез и увеличение количества эозинофилов (разновидность лейкоцитов – белых клеток крови). Сыпь выглядит как маленькие красные зудящие шишки;

• острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) – вспышка кожных изменений (сыпи), характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/желтой жидкостью);

– быстрое или нерегулярное сердцебиение;

– низкое кровяное давление.

При применении препарата Азитромицин-Белмед могут наблюдаться также следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• рвота, боль в животе, тошнота;

• низкое количество лимфоцитов в крови (тип лейкоцитов), увеличение количества разных типов лейкоцитов в крови (нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, моноцитов);

• низкая концентрация бикарбоната в крови;

• боль или воспаление в месте введения лекарственного препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции, включая инфекции полости рта и влагалища (молочница);

• пневмония;

• бактериальная инфекция;

• воспаление горла (фарингит);

• воспаление желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит);

• нарушение дыхания;

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

• грибковая инфекция рта (кандидоз ротовой полости);

• снижение количества разных клеток крови (лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов);

• гиперчувствительность;

• потеря аппетита (анорексия);

• нервозность;

• бессонница;

• легкое головокружение;

• сонливость;

• дисгевзия (расстройство вкуса);

• парестезия (расстройство чувствительности, например, покалывание);

• нарушение зрения;

• боль в ушах;

• головокружение;

• ощущение учащенного сердцебиения;

• приливы жара;

• одышка;

• носовое кровотечение;

• запор, метеоризм, проблемы с пищеварением (диспепсия);

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); • затрудненное глотание (дисфагия);

• вздутие живота (метеоризм);

• сухость во рту;

• отрыжка;

• язвы в полости рта;

• повышенная секреция слюнных желез;

• сыпь;

• зуд;

• крапивница;

• воспаление кожи (дерматит);

• сухость кожи;

• повышенное потоотделение;

• воспаление суставов (остеоартрит);

• мышечная боль (миалгия);

• боль в спине, боль в шее;

• нарушение мочеиспускания, боли в почках;

• нерегулярные и частые маточные кровотечения;

• заболевание яичек;

• отеки;

• утомляемость, слабость, усталость;

• отечность лица;

• боли в груди;

• боль;

• отек ног и рук;

• повышение активности ферментов печени, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, изменение показателей калия в крови, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение уровня хлоридов, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, отклонение уровня натрия;

• послеоперационные осложнения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• беспокойство;

• нарушение функции печени;

• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз);

• реакции повышенной чувствительности к свету (фоточувствительности).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение количества тромбоцитов (отвечают за свертываемость крови);

• анемия (малокровие) из-за ускоренного разрушения красных клеток крови (эритроцитов), которая может проявляться бледностью кожных покровов, слабостью или одышкой;

• агрессивность;

• тревожность;

• бред;

• галлюцинации;

• внезапная потеря сознания (обморок);

• судороги;

• пониженная чувствительность кожи;

• психомоторная гиперактивность;

• потеря обоняния, потеря вкуса;

• расстройства сна;

• миастения гравис (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, проявляющееся патологически быстрой утомляемостью мышц);

• нарушение слуха (включая глухоту и/или шум в ушах);

• нарушения сердечного ритма;

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• изменение цвета языка;

• острая печеночная недостаточность (что в редких случаях может привести к летальному исходу), фульминантный гепатит (тяжелая форма гепатита с острым течением), некроз печени;

• боль в суставах (артралгия);

• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (воспалительный процесс в тканях почки).

Противопоказания

Не применяйте препарат Азитромицин-Белмед:

– если у Вас аллергия на азитромицин или любые другие компоненты препарата 2 (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– если у Вас когда-либо была аллергическая реакция, сыпь или затрудненное дыхание после применения данного препарата, любого другого макролидного антибиотика (например, эритромицина или кларитромицина) или кетолидного антибиотика (производное макролидов);

– если Вы принимаете лекарственные препараты спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используются для лечения мигрени), так как эти лекарственные препараты не следует принимать вместе с азитромицином.

Меры предосторожности

Перед применением препарата Азитромицин-Белмед проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть или были:

• проблемы с почками;

• проблемы с печенью: Вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;

• нарушения сердечного ритма, такие как синдром удлиненного интервала QT (зафиксированный на электрокардиограмме или ЭКГ).

Во время лечения препаратом Азитромицин-Белмед:

• если во время лечения у Вас наблюдается аллергическая реакция с такими симптомами, как красные или белые пятна на коже (сыпь), зуд и раздражение кожи, отек кожи, гортани (горла) или языка, а также затруднение дыхания, в этом случае Вам следует прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью.

• если Вы чувствуете усиленное или учащенное сердцебиение, головокружение или слабость, в этом случае Вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.

• если у Вас возникла диарея или жидкий стул во время или после лечения: в некоторых случаях существует вероятность развития серьезного воспаления кишечника, известного как псевдомембранозный колит. Обратитесь к врачу. Не принимайте никаких лекарств от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие важные меры предосторожности:

• во время применения азитромицина могут возникнуть грибковые инфекции (см. раздел 4 этого листка-вкладыша).

• в редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции (см. раздел 4 этого листка-вкладыша).

• лекарства, известные как производные спорыньи, например, эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени или снижающие кровоток) не следует применять вместе с препаратом Азитромицин-Белмед (см. подраздел «Не применяйте препарат Азитромицин-Белмед»).

• необходимо также проявлять осторожность, если Вы страдаете неврологическими или психическими заболеваниями.

• у пациентов с миастенией, получавших азитромицин, наблюдалось ухудшение симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Прежде чем применять данный лекарственный препарат, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• антациды и циметидин (препараты для лечения заболеваний желудка);

• цетиризин (используется при аллергии);

• нелфинавир, диданозин, эфавиренц, индинавир (используются для лечения ВИЧинфекции);

• зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Азитромицин может снизить уровень зидовудина в крови, и поэтому его следует применять как минимум за 1-2 часа до или после зидовудина;

• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);

• аторвастатин (применяется при повышенном уровне холестерина);

• карбамазепин (для лечения эпилепсии);

• варфарин или любой подобный лекарственный препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов;

• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения пересаженного органа или костного мозга);

• флуконазол (противогрибковый препарат);

• метилпреднизолон (кортикостероиды, применяются при воспалительных и аллергических реакциях);

• мидазолам (при нарушениях сна);

• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции или туберкулеза);

• силденафил (используется для лечения эректильной дисфункции);

• теофиллин (применяется при лечении респираторных заболеваний);

• триазолам (при бессоннице);

• триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотик);

• колхицин (применяется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);

• терфенадин (применяется при высокой температуре или кожной аллергии);

• производные спорыньи, такие как эрготамин (применяются для лечения мигрени);

• гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения некоторых воспалительных заболеваний, в том числе ревматоидного артрита или для лечения и профилактики малярии): прием этих лекарственных препаратов одновременно с азитромицином может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны сердца.

Передозировка

Если Вы беспокоитесь, что Вам ввели слишком много препарата Азитромицин-Белмед, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при дозах, превышающих рекомендуемые, были аналогичны тем, которые наблюдались после приема обычных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту, диарею. При передозировке при необходимости показано применение активированного угля и симптоматическое лечение, а также меры по поддержанию жизненно важных функций.

Форма выпуска / Упаковка

По 500 мг азитромицина во флаконы из стекла, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевыми/пластиковыми. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Готовые инфузионные растворы химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25°С или в течение 7 дней при температуре от 2°С до 8°С.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор лекарственного препарата следует использовать незамедлительно. Если приготовленный раствор не использован незамедлительно, то соблюдение срока и условий его хранения являются ответственностью пользователя.

Флакон с лекарственным препаратом предназначен для однократного применения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.