ФЕСГО

Фесго - это противоопухолевый лекарственный препарат, который содержит два действующих вещества: пертузумаб и трастузумаб.
• Пертузумаб и трастузумаб являются «моноклональными антителами». Они предназначены для присоединения к специфической мишени в клетках, называемой «рецептором эпидермального фактора роста 2» (HER2).
• HER2 в большом количестве присутствует на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост.
• Когда пертузумаб и трастузумаб присоединяются к HER2 в раковых клетках, они замедляют рост таких клеток или вызывают их гибель.

Фесго применяется для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы «HER2-позитивного» типа - лечащий врач проведет анализ для определения типа Вашего заболевания. Лекарственный препарат может применяться в следующих случаях:
• рак распространился на другие органы, такие как легкие или печень (метастазировал), или рак снова возник в молочной железе и области около молочной железы, однако не может быть прооперирован, и другие противоопухолевые лекарственные препараты (химиотерапия) или другие лекарственные препараты, предназначенные для присоединения к HER2, не применялись.
• рак не распространился на другие органы, и лечение планируется применять до
операции (неоадъювантная терапия) или после операции (адъювантная терапия).

В рамках лечения Фесго Вы также будете получать другие лекарственные препараты, называемые химиотерапевтическими. Информация о данных лекарственных препаратах представлена в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. При возникновении вопросов о данных других лекарственных препаратах обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Фесго будет вводиться врачом или медсестрой в больнице или клинике в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).
• Инъекции будут проводиться один раз в три недели.
• Вы получите инъекцию сначала в одно бедро, а затем в другое. Впоследствии Вы будете продолжать получать инъекцию в одно бедро, а затем в другое.
• Лечащий врач или медсестра будут следить за тем, чтобы каждая инъекция проводилась в новом месте (на расстоянии не менее 2,5 см от любого предыдущего места инъекции), где нет покраснений, кровоподтеков, болезненных участков или уплотнений.
• Для введения других лекарственных препаратов следует использовать другое место инъекции.


Начало лечения (нагрузочная доза)
• Фесго 1 200 мг/600 мг вводится под кожу в течение 8 минут. Лечащий врач или медсестра будет наблюдать за Вашим состоянием на случай развития нежелательных реакций в процессе инъекции и в течение 30 минут после ее окончания.
• Также Вы будете получать химиотерапию.

Последующие инъекции (поддерживающие дозы) будут вводиться при условии, что первая инъекция не вызвала тяжелые нежелательные реакции:
• Фесго 600 мг/600 мг вводится под кожу в течение 5 минут. Лечащий врач или медсестра будет наблюдать за Вашим состоянием на случай развития нежелательных реакций в процессе инъекции и в течение 15 минут после ее окончания.
• Также Вы будете получать химиотерапию в соответствии с назначением лечащего врача.
• Количество инъекций, которые Вы получите, зависит от следующих факторов:
     • от того, как Вы отвечаете на лечение
     • от того, получаете Вы лечение до операции или после операции, или для лечения распространившегося заболевания.

Подробную информацию о нагрузочных и поддерживающих дозах см. в разделе 6. Подробную информацию о режимах химиотерапии (которая также может вызывать побочные эффекты) см. в соответствующих инструкциях по медицинскому применению данных лекарственных препаратов. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Дети и подростки
Фесго не следует применять у пациентов младше 18 лет, поскольку его применение в данной возрастной группе не изучено.

Пожилые пациенты старше 65 лет
Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск развития нежелательных реакций, таких как снижение аппетита, снижение числа эритроцитов, снижение массы тела, усталость, потеря или изменение вкусовых ощущений, слабость, онемение, покалывание или пощипывание преимущественно в стопах и ногах, и диарея, в сравнении с пациентами младше 65 лет.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция
Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Они обсудят с Вами пользу и риски применения препарата Фесго для Вас и Вашего ребенка в период беременности.

•Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы думаете, что забеременели во время лечения препаратом Фесго или в течение 7 месяцев после прекращения лечения. Фесго может нанести вред Вашему будущему ребенку. Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время применения Фесго и в течение 7 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с лечащим врачом, можно ли Вам продолжать грудное вскармливание во время применения препарата Фесго и после его прекращения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Фесго может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если во время лечения Вы испытываете такие симптомы, как головокружение, озноб, лихорадка или любые инъекционные или аллергические реакции, описанные в разделе 4, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока данные симптомы не исчезнут.

Серьезные нежелательные реакции
Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Нарушения со стороны сердца: замедленное или учащенное сердцебиение, трепетание сердца и симптомы, которые могут включать в себя кашель, одышку и отек (задержку жидкости) ног или рук.
• Реакции на введение: могут быть легкими или более тяжелыми и могут включать в себя тошноту, лихорадку, озноб, чувство усталости, головную боль, потерю аппетита, боли в суставах и мышцах и приливы жара.
• Диарея: может быть легкой или умеренной, однако также может быть очень тяжелой или продолжительной, с 7 и более эпизодов водянистого стула в день.
• Снижение числа лейкоцитов по анализам крови. Может сопровождаться или не сопровождаться лихорадкой.
• Аллергические реакции: отек лица и горла, сопровождающееся затруднением дыхания, что может быть признаком серьезной аллергической реакции.
Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы заметили какие-либо из вышеперечисленных симптомов.

Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
• Выпадение волос
• Сыпь
• Воспаление пищеварительного тракта (например, воспаление полости рта)
• Снижение числа эритроцитов и лейкоцитов по анализам крови
• Мышечная слабость
• Запор
• Потеря или изменение вкусовых ощущений
• Бессонница
• Слабость, онемение, покалывание или пощипывание, преимущественно в стопах, ногах и руках
• Изжога
• Сухость, зуд кожи или дерматит, похожий на акне
• Боль в месте инъекции, покраснение кожи (эритема) и кровоподтеки в месте инъекции
• Поражение ногтей, такое как пигментация в виде белых или темных полос или изменение цвета ногтей
• Боль в горле, покраснение носа, ринит или насморк, гриппоподобные симптомы и лихорадка, которые могут приводить к инфекции уха, носа или горла
• Слезотечение
• Боль в туловище, руках, ногах и животе
• Резкая колющая, пульсирующая, леденящая или жгучая боль
• Ощущение боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, от легкого прикосновения
• Нарушения равновесия или координации

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):
• Затруднение дыхания
• Снижение способности ощущать изменение температуры
• Воспаление ногтевого ложа (место соединения ногтя и кожи)
• Заболевание, при котором нарушена работа левой части сердца, с симптомами или без симптомов
• Состояние, при котором сердечная мышца становится слабой, что может привести к затруднению дыхания
• Аллергическая реакция, вызывающая ряд симптомов от легких до тяжелых, таких как лихорадка, озноб, головная боль и затрудненное дыхание.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):
• Легочные симптомы, такие как сухой кашель или одышка (возможные признаки «интерстициального заболевания легких» - повреждения тканей в области альвеолярных мешочков в легких)
• Жидкость вокруг легких, которая вызывает затруднение дыхания

Редкие побочные эффекты наблюдались при внутривенном введении пертузумаба, но не Фесго, такие как синдром лизиса опухоли (когда опухолевые клетки быстро погибают). Симптомы синдрома лизиса опухоли могут включать:
• нарушения функции почек - признаки включают в себя слабость, одышку, патологическую усталость и спутанность сознания,
• нарушения со стороны сердца - признаки включают в себя трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение,
• судороги (припадки), рвоту или диарею и покалывание во рту, руках или ногах.

При возникновении любых из вышеуказанных нежелательных реакций сообщите о них лечащему врачу, медсестре или фармацевту.
В случае возникновения каких-либо из вышеуказанных симптомов после прекращения лечения препаратом Фесго следует немедленно обратиться к лечащему врачу и сообщить ему, что Вы ранее принимали Фесго.
Некоторые из нежелательных реакций могут быть связаны с Вашим заболеванием - раком молочной железы. Если Вы получаете Фесго одновременно с химиотерапией, некоторые нежелательные реакции также могут быть связаны с другими принимаемыми лекарственными препаратами.

Не применяйте Фесго, если:
• у Вас есть аллергия на пертузумаб, трастузумаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой до начала применения препарата Фесго

Заболевания сердца
Лечение препаратом Фесго может оказывать влияние на сердце. До начала применения Фесго проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой,если:
• у Вас ранее были заболевания сердца (такие как сердечная недостаточность, лечение серьезной аритмии, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний сердечный приступ). Лечащий врач будет проводить мониторинг работы Вашего сердца до и в процессе лечения Фесго.
• у Вас ранее были заболевания сердца на фоне предыдущего лечения лекарственным препаратом, содержащим трастузумаб.
• Вы ранее принимали химиотерапевтический лекарственный препарат класса противоопухолевых препаратов, называемого антрациклинами, например, доксорубицин или эпирубицин. Данные лекарственные препараты могут вызывать повреждение сердечной мышцы и увеличивать риск заболеваний сердца при применении Фесго.
• Вы ранее получали лучевую терапию на область грудной клетки, поскольку это может увеличивать риск заболеваний сердца.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой до начала применения препарата Фесго. Подробную информацию о признаках заболеваний сердца, на которые следует обращать внимание, см. в разделе 4 «Серьезные нежелательные реакции».

Инъекционные реакции
Возможно развитие реакций на инъекцию. Они представляют собой аллергические реакции и могут быть тяжелыми.
В случае развития у Вас серьезной реакции лечащий врач может отменить лечение препаратом Фесго. Подробную информацию об инъекционных реакциях, на которые следует обращать внимание в процессе инъекции и после ее окончания, см. в разделе 4 «Серьезные нежелательные реакции».

Низкое число лейкоцитов и лихорадка (фебрильная нейтропения)
При применении Фесго с химиотерапевтическими препаратами возможно снижение числа лейкоцитов и развитие лихорадки. Если у Вас есть воспаление пищеварительного тракта (например, воспаление полости рта или диарея), у Вас может быть повышенный риск развития данной нежелательной реакции. Если лихорадка сохраняется в течение нескольких дней, это может быть признаком ухудшения Вашего состояния, и Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Диарея
Лечение препаратом Фесго может вызывать тяжелую диарею. Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск развития диареи в сравнении с пациентами младше 65 лет. В случае развития диареи на фоне лечения рака лечащий врач может назначить Вам лекарственные препараты от диареи. Лечащий врач также может отменить лечение препаратом Фесго до тех пор, пока диарея не будет под контролем.

Сообщите лечащему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные перпараты.

Одна пачка содержит один флакон, содержащий 10 мл или 15 мл раствора.

По 600 мг + 600 мг/10 мл или 1200 мг + 600 мг/15 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

С целью контроля первого вскрытия на упаковку наносится защитная голографическая наклейка.

При упаковке на РУП «Белмедпрепараты» наносится этикетка контроля вскрытия с утвержденным дизайном, содержащим логотип компании.

Фесго будет храниться у медицинских работников в больнице или клинике. Ниже представлена подробная информация по хранению препарата Фесго:
• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на флаконе после отметки «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2-8 °С).
• Не замораживать.
• Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.
• После вскрытия флакона раствор следует использовать немедленно. Не допускается использовать этот лекарственного препарата в случае обнаружения частиц в растворе или изменения цвета, (см. раздел 6).
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.