ВОРИКОНАЗОЛ

ВОРИКОНАЗОЛ относится к группе противогрибковых препаратов и применяется для лечения и профилактики заболеваний, вызываемых грибковыми микроорганизмами. ВОРИКОНАЗОЛ применяют для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллезом (тип грибковой инфекции, вызванной Aspergillus spp);

• кандидемией (тип грибковой инфекции, вызванной Candida spp.) у пациентов без нейтропении (без низкого уровня лейкоцитов);

• тяжелыми формами кандидозных инфекций, устойчивых к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);

• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными грибками рода Scedosporium или Fusarium.

Вориконазол преимущественно показан для применения у пациентов с прогрессирующими, жйзнеугрожающими инфекциями.

Вориконазол показан для профилактики грибковых инфекций у реципиентов высокого риска при трансплантации костного мозга.

Этот лекарственный препарат используется только под наблюдением врача.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата определит врач в зависимости от массы тела и типа инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста):Нагрузочная доза (первые 24 ч) - 6 мг/кг каждые 12 ч, Поддерживающая доза (после первых 24 ч) - 4 мг/кг два раза в день.
Доза препарата может быть уменьшена до 3 мг/кг два раза в день или лечение может быть приостановлено в зависимости от общего состояния.

Если у вас есть заболевания печени (например, циррозе легкой или средней степени тяжести), доза препарата может быть скорректирована.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков:
Нагрузочная доза (первые 24 ч) (Дети (в возрасте от 2 до 12 лет) и подростки в возрасте от 12 до 14 лет и массой тела менее 50 кг) - 9 мг/кг каждые 12 ч / Подростки в возрасте от 12 до 14 лет и массой тела более 50 кг; подростки старше 14 лет - 6 мг/кг каждые 12 ч

Поддерживающая доза (после первых 24 ч) Дети (в возрасте от 2 до 12 лет) и подростки в возрасте от 12 до 14 лет и массой тела менее 50 кг - 8 мг/кг два раза в день/ Подростки в возрасте от 12 до 14 лет и массой тела более 50 кг; подростки старше 14 лет - 4 мг/кг два раза в день

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Решение о прйменении препарата во время беременности примет ваш лечащий врач. Применение препарата ВОРИКОНАЗОЛ во время кормления грудью не рекомендуется.

Во время терапии препаратом женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время применения препарата ВОРИКОНАЗОЛ.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВОРИКОНАЗОЛ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении приведенных ниже нежелательных

реакций - вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

• сыпь;

• желтуха (пожелтение кожи); изменения результатов анализов крови, которые характеризуют функциональное состояние печени;

• панкреатит.

При применении препарата ВОРИКОНАЗОЛ также могут возникать следующие

нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10)

• нарушение зрения (включая помутнение зрения, изменения цветового зрения, светобоязнь, дальтонизм (снижение способности видеть или различать цвета), ночная слепота, гало-эффект (радужные круги вокруг источника света), снижение остроты и яркости зрения, потеря части поля зрения, пятна перед глазами);

• лихорадка; ,

• сыпь;

• тошнота, рвота, диарея, боль в желудке;

• головная боль;

• отечность конечностей;

• затрудненное дыхание;

• повышение уровней ферментов печени.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• рак кожи;

• воспаление пазух носа, воспаление десен, озноб, слабость;

• снижение количества форменных элементов крови, такое как пониженное количество эритроцитов (анемия) и/или лейкоцитов (уменьшение количества лейкоцитов может вызвать необъяснимое повышение температуры), уменьшение количества тромбоцитов (что может вызвать легкое появление синяков и кровотечение);

• пониженный уровень сахара, калия, натрия в крови;
тревога, депрессия, растерянность, возбуждение, бессонница, галлюцинации; судороги, тремор или неконтролируемые движения мышц, покалывание на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение; кровоизлияние в с'етчатку глаза;

нарушения сердечного ритма, включая учащенное и замедленное сердцебиение, обморок;

пониженное артериальное давление, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба);

серьезное затруднение дыхания, сопровождающееся болью в груди, отек лица (рот, губы и вокруг глаз), скопление жидкости в легких; запор, нарушение пищеварения, воспаление губ и кожи вокруг них; желтуха, воспаление печени и повреждение печени;

кожная сыпь, которая может привести к покраснению кожи всего тела, образованию пузырей, шелушению, характеризующаяся плоским красным участком на коже, покрытым небольшими сливающимися бугорками, покраснением кожи; зуд; /

выпадение волос;

солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца; боль в спине;

почечная недостаточность, гематурия (кровь в моче), изменения некоторых результатов анализов крови, включая те, которые характеризуют функцию ваших почек.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• псевдомембранозный колит (нарушение нормального состояния кишечной

микрофлоры, чаще возникает на фоне приема антибиотиков и сопровождается диареей);

воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей брюшной орган;

аллергические реакции или повышенный иммунный ответ;

увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных на ощупь), снижение количества всех форменных элементов крови, повышенный уровень эозинофилов; нарушение функции надпочечников и щитовидной железы; отек головного мозга;

нарушение функции мозга, симптомы паркинсонизма, повреждение нервов, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах; снижение чувствительности к прикосновениям; дисгевзия (расстройство вкуса);

диплопия (двоение в глазах); боль и воспаление глаз и век; нехарактерные движения глаз; повреждение зрительного нерва, приводящее к ухудшению зрения; отек диска зрительного нерва;

нарушение сердцебиения, нарушения сердечного ритма; изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);

воспаление поджелудочной железы, воспаление двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка;

увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, образование камней в желчном пузыре;

воспаление почек (нефрит), протеинурия (белок в моче), повреждение почек; повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови; аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая обильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, особенно во рту,

Не применяйте препарат ВОРИКОНАЗОЛ, если:

- у вас аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

Очень важно сообщить лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Это относится также и к любым препаратам, которые вы купили без рецепта врача, и препаратам растительного происхождения.

Следующие лекарственные препараты противопоказано применять во время лечения препаратом ВОРИКОНАЗОЛ

S терфенадин (применяется при аллергии);

S астемизол (применяется при аллергии);

S цизаприд (применяется при заболеваниях желудка);

S пимозид (применяется для лечения психических нарушений);

S хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

S рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

S эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день;

S карбамазепин (применяется для лечения судорог);

S барбитураты длительного действия (фенобарбитал) (применяется при бессоннице и судорогах);

S алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; применяется при мигрени);

S сиролимус (применяется у пациентов после трансплантации);

S ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и более два раза в день;

S зверобой (препарат растительного происхождения);

S ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности);

S налоксегол (применяется для лечения запоров, вызванных обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином));

S толваптан (применяется для лечения гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек);

S луразидон (применяется для лечения депрессии);

S венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом).

Перед применением препарата ВОРИКОНАЗОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас:

• уже была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты;

• есть или ранее были проблемы с печенью. Если у вас заболевание печени, ваш врач может назначить более низкую дозу препарата. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени во время лечения препаратом ВОРИКОНАЗОЛ;

• кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, замедленное сердцебиение или регистрируемое на ЭКГ нарушение сердечного ритма, которое называется «синдром удлиненного интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать воздействия прямого солнечного света, а также пребывания на солнце. Важно использовать такие меры предосторожности, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (SPF)), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к солнечным ультрафиолетовым лучам, которая также может дополнительно повышаться другими лекарственными препаратами, повышадощими чувствительность кожи к солнечному свету, такими как метотрексат. Такие меры предосторожности следует применять и для детей.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появляются:

- солнечные ожоги,

- сыпь на коже или волдыри,

- боли в костях.
При появлении таких кожных реакций ваш лечащий врач может направить вас на консультацию к дерматологу. Вам может потребоваться регулярное посещение врача. Существует небольшая вероятность развития рака кожи при длительном применении препарата ВОРИКОНАЗОЛ.
Если у вас появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», когда надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может привести к таким симптомам, как хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Если у вас развиваются признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как увеличение веса, жировой бугорок между плечами, округлое лицо, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, легкое появление синяков, высокий уррвень сахара в крови, чрезмерный рост волос, повышенное потоотделение, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения может потребоваться проведение лабораторных анализов крови для оценки функции печени и почек.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Некоторые препараты, принимаемые одновременно с препаратом ВОРИКОНАЗОЛ, могут оказывать влияние на ВОРИКОНАЗОЛ, или ВОРИКОНАЗОЛ может оказывать влияние на их действие.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, так как следует избегать одновременного применения их с препаратом ВОРИКОНАЗОЛ:

- ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг 2 раза в день;

- гласдегиб (для лечения рака) - если вам необходимо принимать оба препарата, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, так как следует избегать одновременного применения их с препаратом ВОРИКОНАЗОЛ, если это возможно, и может потребоваться корректировка дозы препарата ВОРИКОНАЗОЛ: -рифабутин (применяется для лечения туберкулеза). Если вы уже проходите курс лечения рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и нежелательные реакции на рифабутин.

- фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже проходите курс лечения фенитоином, во вредоя лечения вориконазолом потребуется контроль уровня фенитоина в крови и коррекция дозы.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение, чтобы убедиться, что данный препарат и/или ВОРИКОНАЗОЛ по-прежнему оказывают желаемое действие:

-варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол;

применяется для замедления свертывания крови);

-циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы после пересадки органов,
лечения аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний); '

-такролимус (применяется для подавления иммунной системы после пересадки органов); -препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибенкламид) (для лечения диабета);

-статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяется для снижения уровня холестерина);

-бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (применяется при тяжелой бессоннице и стрессе);

-омепразол (применяется при заболеваниях желудка);

-пероральные контрацептивы (если вы принимаете ВОРИКОНАЗОЛ при применении пероральных контрацептивов, у вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота и нарушения менструального цикла);

-алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (применяется при лечении рака);

-ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака);

-третиноин (применяется для лечения лейкемии);

-индинавир и другие ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ-инфекции); -ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции). Некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать одновременно с препаратом ВОРИКОНАЗОЛ);

-метадон (применяется для лечения наркотической зависимости);

-альфентанил и фентанил и другие опиаты короткого действия, такие как су фентанил (обезболивающие препараты, применяемые во время хирургических вмешательств); -оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (применяется при болях средней и сильной степени тяжести);

-нестербидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяется для снятия боли и воспаления);

-флуконазол (применяется при грибковых инфекциях);

-эверолимус (применяется у пациентов для лечения прогрессирующего рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию почки или сердца);

-летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга);

-ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);

-флуклоксациллин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).

Введение дозы выше рекомендуемой маловероятно, поскольку инфузия осуществляется под присмотром медицинского персонала. Но если вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата ВОРИКОНАЗОЛ, немедленно сообщите лечащему врачу.

По 200 мг во флаконы стеклянные вместимостью 50 мл, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевыми/пластиковыми. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров: по 20 флаконов вместе с листком-вкладышем в групповую тару.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном и невидном для детей месте. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Восстановленный раствор После приготовления раствора для инфузий рекомендуется его применить немедленно. Если раствор не был использован немедленно, условия и срок хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике) за исключением случаев, когда приготовление осуществлялось в контролированных и валидированных асептических условиях. Не выбрасывайте лекарственный препарат вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.