ГАНЦИКЛОВИР

ГАНЦИКЛОВИР относится к противовирусным препаратам и предназначен для лечения заболеваний, вызываемых цитомегаловирусом (ЦМВ) у взрослых и детей старше 12 лет с ослабленной иммунной системой. ГАНЦИКЛОВИР также применяется для предотвращения ЦМВ инфекции после пересадки органов и химиотерапии у взрослых и детей любого возраста.

• Цитомегаловирус может поражать любую часть тела, в том числе сетчатку глаза. Это значит, что вирус может вызывать проблемы со зрением.

• Цитомегаловирусом может заразиться любой человек, но особую проблему он представляет для людей с ослабленной иммунной системой. У этих людей вирус может вызвать тяжелые заболевания. Иммунная система может быть ослаблена из-за других заболеваний (таких как СПИД) или применения лекарств (химиотерапии или иммунодепрессантов).

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Способ применения

Г АНЦИКЛОВИР вводят внутривенно в виде «капельницы» в течение 1 часа.

Доза

Дозу ГАНЦИКЛОВИРА для каждого пациента определяют индивидуально. Лечащий врач определит ту дозу, которую Вы будете получать. Она будет зависеть от следующих факторов:

• вес (у детей также может учитываться рост),

• возраст,

• состояние функции почек,

• результаты анализа крови,

• показание к применению.

Частота введения и продолжительность лечения

Частота введения и продолжительность терапии также варьируют у разных пациентов.

• Кдк правило, сначала препарат вводят один или два раза в сутки.

• Если Вам будут вводить ГАНЦИКЛОВИР два раза в сутки, это может продолжаться до 21 дня.

• После этого врач может назначить Вам введение ГАНЦИКЛОВИРА С частотой один раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками или показателями крови

Если у Вас есть проблемы с почками или показателями крови, врач может назначить Вам более низкую дозу ГАНЦИКЛОВИРА и чаще выполнять анализ крови во время лечения.

Если Вы досрочно прекращаете применение препарата ГАНЦИКЛОВИР

Ваш лечащий врач определит, когда Вам следует прекратить лечение. Если Вы желаете

закончить лечение раньше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

ГАНЦИКЛОВИР следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не применяйте Г АНЦИКЛОВИР, поскольку это может нанести вред Вашему ребенку. Контрацепция

Во время лечения ГАНЦИКЛОВИРОМ следует предупредить наступление беременности, так как Г АНЦИКЛОВИР может нанести вред плоду.

Женщины

Используйте эффективные средства контрацепции во время лечения и не менее 30 дней после его окончания.
Мужчины : ' ■ ■

Используйте барьерный метод контрацепции (презерватив) fee-время, лечения и не менее 90 дней после его окончания.

Г рудное вскармливание

Если Вы кормите ребенка грудью, не применяйте ГАНЦИКЛОВИР, поскольку он может проникать в грудное молоко. Если Вам необходимо лечение ГАНЦИКЛОВИРОМ, прекратите грудное вскармливание, прежде чем начинать терапию.

Фертильность

ГАНЦИКЛОВИР может привести к временному или необратимому бесплодию у мужчин. Если Вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом перед применением ГАНЦИКЛОВИРА.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

ГАНЦИКЛОВИР может вызывать сонливость, головокружение, спутанность сознания, дрожь или судороги. При возникновении перечисленных реакций откажитесь от вождения и работы с механизмами.

ГАНЦИКЛОВИР содержит 41,48 мг натрия в одном флаконе. Это необходимо принимать в расчет, если Вы находитесь на контролируемой по натрию диете.

Подобно всем лекарственным препаратам, Г АНЦИКЛОВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас имеет место любая из приведенных ниже нежелательных реакций - Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• низкий уровень лейкоцитов в крови - может сопровождаться признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту, лихорадка;

• низкий уровень эритроцитов в крови - симптомы включают одышку, утомляемость, сердцебиение, бледность кожи.

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

• заражение крови (сепсис) - симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь;

• низкий уровень тромбоцитов в крови - симптомы включают кровотечение, синяки, кровь в моче или кале, кровоточивость десен;

• сильное снижение количества клеток крови;

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) - симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину;

• судороги.

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

• неспособность костного мозга продуцировать клетки крови;

• галлюцинации;

• аномальные мысли или ощущения, утрата связи с реальностью (психотические расстройства);

• почечная недостаточность.

Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):

• тяжелые аллергические реакции - симптомы включают покраснение кожи, зуд, отек горла, лица, губ, затруднение дыхания или глотания.

Прочие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз, в том числе полости рта;

• инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит);

• снижение аппетита;

• головная боль;

• кашель;

• одышка;

• диарея;

• тошнота и рвота;

• боль в животе;

• экзема;

• утомляемость;

• лихорадка.

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

• грипп;

• инфекции мочевыводящих путей - симптомы включают лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;

• инфекции кожи и подкожных тканей;

• легкие аллергические реакции - покраснение кожи, зуд;

• снижение массы тела;

• депрессия, волнение, спутанность сознания;

• нарушение сна;

• слабость или онемение рук и ног;

• нарушение осязания, ощущение щекотки, покалывание или жжение;

• нарушение вкуса;

• озноб;

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), боль в глазах или нарушение зрения;

• боль в ухе;

• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки;

• затруднение глотания;

• запор, газы, несварение желудка, боль в животе, вздутие живота;

• язвы во рту;

• нарушение лабораторных показателей функции печени и почек;

• ночная потливость;

• зуд, сыпь;

• выпадение волос;

• боль в спине, боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы;

• головокружение, слабость, недомогание;

• реакции в месте введения препарата, такие как воспаление, боль и отек.

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение;

• дрожь, тремор;

• глухота;

• неровное сердцебиение;

• крапивница, сухость кожи;

• кровь в моче;

• мужское бесплодие (см. раздел 2 «Фертильность»);

• боль за грудиной.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Снижение количества клеток крови более вероятно у детей, особенно грудного возраста и младенцев, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Не применяйте ГАНЦИКЛОВИР, если:

• у Вас аллергия на ганцикловир, валганцикловир или любой другой компонент препарата, указанный в разделе 6;

• Вы кормите ребенка грудью.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ГАНЦИКЛОВИР.

Перед применением препарата ГАНЦИКЛОВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир, которые применяются для лечения вирусных инфекций;

• у Вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови - перед;

началом лечения Ваш лечащий врач назначит вам анализ кревщ- ^ [

• какие-либо препараты ранее вызывали у Вас нарушение количества клеток крови;

• у Вас проблемы с почками - в этом случае Вам необходимо снизить дозу препарата и чаще проверять количество клеток крови во время лечения;

• Вы получаете лучевую терапию.

Обращайте внимание на нежелательные реакции!

ГАНЦИКЛОВИР может вызывать серьезные нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщать врачу. Изучите список серьезных нежелательных реакций в разделе 4 и при возникновении любой из них немедленно сообщите врачу. Вам может потребоваться прекращение терапии ганцикловиром и экстренная медицинская помощь.

Лабораторные исследования

Во время лечения препаратом ГАНЦИКЛОВИР Вам будут регулярно выполнять анализ крови. Это позволит убедиться, что доза ганцикловира, которую Вы получаете, безопасна для Вас. В течение первых 2 недель анализ крови будут выполнять часто, затем реже.

Дети и подростки

Данные о безопасности и эффективности применения препарата ГАНЦИКЛОВИР у детей младше 12 лет носят ограниченный характер. Детям грудного возраста и младенцам будет регулярно выполняться анализ крови.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:

• имипенем/циластин, который применяется для лечения бактериальных инфекций;

• пентамидин, который применяется для лечения паразитарных заболеваний и инфекций легких;

• флуцитозин, амфотерицин В, которые применяются для лечения грибковых инфекций;

• триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон, которые применяются для лечения бактериальных инфекций;

• пробеницид, который применяется для лечения подагры;

• микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус, которые применяются при пересадке органов;

• винкристин, винбластин, доксорубицин, которые применяются для лечения рака;

• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или любые другие препараты, которые применяются для лечения ВИЧ-инфекции;

• адефовир иди любые другие препараты, которые применяются для лечения гепатита В.

Если Вам кажется, что Вы получили слишком высокую дозу ГАНЦИКЛОВИРА, немедленно обратитесь к врачу. В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: боль в животе, диарея и рвота, дрожь или судороги, кровь в моче, проблемы с почками или печенью, изменение количества клеток крови.

По 500 мг во флаконах стеклянных, укупоренных пробками резиновыми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров: 40 флаконов с листком-вкладышей в групповую тару.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

2 года