09.11.2010
Закончились дополнительные пострегистрационные клинические испытания инновационного лекарственного средства РУП «Белмедпрепараты»
«Фотолон», лиофилизированнный порошок для приготовления инъекций, предназначенного для фотодинамической терапии злокачественных опухолей и их диагностики.
В ходе испытаний специалистами БГМУ разработана и внедрена оригинальная методика проведения интраоперационной фотодинамической терапии с «Фотолоном».
Результаты проведенных исследований показали, что проведение интраоперационной фотодинамической терапии с «Фотолоном» позволяет достичь существенного увеличения продолжительности жизни у больных с высокозлокачественными опухолями головного мозга, а также значительно улучшить качество жизни больных.
Внесение соответствующих дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства «Фотолон» было одобрено Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Дополнительные испытания по использованию «Фотолона» в фотодинамической терапии (ФДТ)проводились на протяжении более четырех лет на базе кафедры неврологии и нейрохирургии Белорусского государственного медицинского университета под руководством доктора медицинских наук, профессора Федулова А. С.
Итоги клинических испытаний получили высокую оценку специалистов на Международном конгрессе по фотодинамической диагностике и терапии в клинической практике, проходившей в октябре этого года (Бриксен, Италия).
Лекарственное средство «Фотолон», лиофилизированнный порошок для приготовления инъекций, был зарегистрирован и разрешен к клиническому применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь в качестве средства для фотодинамической терапии злокачественных новообразований кожи и слизистых оболочек полых органов и их диагностики в 2001 году.
До этого специалистами РУП «Белмедпрепараты» в сотрудничестве с ведущими подведомственными организациями Министерства здравоохранения Республики Беларусь, НАН Республики Беларусь, Министерства здравоохранения Российской федерации, РАМН Российской федерации был проведен комплекс доклинических и клинических исследований по изучению фармакологической активности, токсикологической приемлемости и безопасности лекарственного препарата «Фотолон».
В ходе различных клинических испытаний были получены данные об эффективности и безопасности ФДТ с «Фотолоном» у пациентов с опухолями кожи, внутрикожными и подкожными метастазами меланомы и рака молочной железы, раком губы, центральным раком легкого, цервикальными интраэпителиальными неоплазиями, первично-мозговыми и метастатическими опухолями головного мозга, опухолями полости рта, раком мочевого пузыря, возрастной хориоретинальной неоваскуляризацией.
В настоящее время в мире существует не более одного десятка лекарственных препаратов, прошедших все стадии доклинического и клинического изучения и официально разрешенных к клиническому применению в качестве фотосенсибилизаторов при проведении фотодинамической терапии.
Препарат «Фотолон» обладает рядом существенных преимуществ перед своими ближайшими аналогами: практически отсутствующая фототоксичность, высокая избирательность накопления в патологических тканях, быстрое выведение из организма, возможность проведения ФДТ на глубину до 3 см, отсутствие необходимости для пациентов соблюдать жесткий световой режим и что немаловажно, приемлемая коммерческая стоимость.
