Предприятие - Управление качеством

Управление качеством

14.02.2022

• С целью управления и обеспечения качества на РУП "Белмедпрепараты" разработана, задокументирована, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии фармацевтическая система качества.

• В системе качества предприятия определены процедуры, необходимые для функционирования системы, назначены должностные лица, ответственные за их применение.

• В 2001 году был создан Отдел обеспечения качества (ООК)

• 21.05.03 г. разработана, документально оформлена и принята Политика высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества. Ежегодно руководством РУП "Белмедпрепараты" проводится оценка реализации Политики и, при необходимости, её актуализация.

• Политика в области качества устанавливает цели в области качества в соответствии с целями предприятия, пути их достижения и даёт возможность всем работникам, потребителям и поставщикам получать чёткое представление об отношении руководства предприятия к качеству, его обязательство по поддержанию и постоянному улучшению системы качества.

В области управления и обеспечения качества Отделом обеспечения качества (ООК) на предприятии постоянно проводится следующая работа:

• Разработаны и поддерживаются в актуальном состоянии основополагающие документы системы качества (Руководство по качеству, Досье на производственный участок, Стандарты организации, СОПы и др.). осуществляется управление документацией системы качества.

• Проводится обучение персонала в области качества.

• Проводятся самоинспекции по выполнению требований GMP, ведется работа с отклонениями.

• Проводится работа с поставщиками исходных и упаковочных материалов: их утверждение, мониторинг, аудиты.

• Проводятся валидации и аттестации помещений, инженерных систем, оборудования, процессов, методик испытаний.

• Осуществляется контроль и работа с изменениями, которые могут оказать влияние на качество, эффективность и безопасность продукции или воспроизводимость процесса.

• Осуществляется проверка, анализ, оценка и архивирование досье на серию лекарственного средства.

• Осуществляется анализ и управление рисками для качества.

• Постоянно поддерживается связь с потребителем, рассматриваются претензии к качеству лекарственных средств, включая устные.

• Проводится рассмотрение несоответствующей продукции и рекламаций, организации отзывов.

• Осуществляется планирование и выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

• Проводится обзор качества выпускаемых лекарственных средств.

• Осуществляется подготовка данных по функционированию системы качества для анализа со стороны руководства.

Главная цель предприятия - гарантировать ожидаемый уровень и стабильность качества выпускаемой продукции для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.

На предприятии получен ряд сертификатов соответствия требованиям GMP, выданных как уполномоченным органом Республики Беларусь, так и зарубежными уполномоченными органами..

Сертификация производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP):

Производство нестерильных готовых лекарственных средств (Цех №6)

Сертификат соответствия №0269-2024-GMP, действителен до 12.06.2027 г.

Производство нестерильных готовых лекарственных средств(Цех №6)

Сертификат соответствия GMP-EAEU-00351-2024, действителен до 12.06.2027 г.

Цех №21 (участок № 1 по производству и химической очистке субстанций, участок № 2 по производству субстанций)

Сертификат соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) № 206/2022/GMP, действителен до 26.12.2024 г.

Сертификат соответствия правилам Надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза № GMP/EAEU/BY/0131-2022, действителен до 26.12.2024 г.

Производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (Цех №1)и производство фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов в форме порошков, мазей, кремов и гелей (цех№3)

Сертификат соответствия № 0210/2022/GMP, действителен до 20.04.2025 г.

Сертификат соответствия № GMP-EAEU-BY-00167-2022, действителен до 20.04.2025 г.

Производство лекарственных средств в преднаполненных шприцах(Цех №5)

Сертификат соответствия № 219/2022/GMP, действителен до 11.11.2025 г.

Производство лекарственных средств в преднаполненных шприцах(Цех №5)

Сертификат соответствия № GMP/EAEU/BY/0191-2022, действителен до 11.11.2025 г.

Производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций(Цех №10)

Сертификат соответствия № 205/2022/GMP, действителен до 08.02.2025 г.

Сертификат соответствия № GMP/EAEU/BY/0126-2022, действителен до 08.02.2025 г.

Производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах и картриджах(цех №5)

Сертификат соответствия № 234/2023/GMP, действителен до 26.06.2025 г.

Производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах и картриджах (цех №5)

Сертификат соответствия № GMP/EAEU/BY/00264-2023, действителен до 26.06.2025 г.

Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул (цех №4)

Сертификат соответствия №238/2024/GMP, действителен до 28.09.2025г.

Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул (цех №4)

Сертификат соответствия № GMP/EAEU/BY/00289-2024, действителен до 28.09.2025 г.

Производство пероральных противоопухолевых лекарственных средств в исполнении типа изолирующих технологий и стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах(цех№8,цех№2 и цех№3).

Сертификат соответствия № 0245/2024/GMP, действителен до 19.12.2025 г.