Управление качеством

14.02.2022

• С целью управления и обеспечения качества на РУП "Белмедпрепараты" разработана, задокументирована, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии фармацевтическая система качества.

• В системе качества предприятия определены процедуры, необходимые для функционирования системы, назначены должностные лица, ответственные за их применение.

• В 2001 году был создан Отдел обеспечения качества (ООК)

• 21.05.03 г. разработана, документально оформлена и принята Политика высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества. Ежегодно руководством РУП "Белмедпрепараты" проводится оценка реализации Политики и, при необходимости, её актуализация.

• Политика в области качества устанавливает цели в области качества в соответствии с целями предприятия, пути их достижения и даёт возможность всем работникам, потребителям и поставщикам получать чёткое представление об отношении руководства предприятия к качеству, его обязательство по поддержанию и постоянному улучшению системы качества.

В области управления и обеспечения качества Отделом обеспечения качества (ООК) на предприятии постоянно проводится следующая работа:

•  Разработаны и поддерживаются в актуальном состоянии основополагающие документы системы качества (Руководство по качеству, Досье на производственный участок, Стандарты организации, СОПы и др.). осуществляется управление документацией системы качества.

•  Проводится обучение персонала в области качества.

•  Проводятся самоинспекции по выполнению требований GMP, ведется работа с отклонениями.

•  Проводится работа с поставщиками исходных и упаковочных материалов: их утверждение, мониторинг, аудиты.

•  Проводятся валидации и аттестации помещений, инженерных систем, оборудования, процессов, методик испытаний.

•  Осуществляется контроль и работа с изменениями, которые могут оказать влияние на качество, эффективность и безопасность продукции или воспроизводимость процесса.

•  Осуществляется проверка, анализ, оценка и архивирование досье на серию лекарственного средства.

•  Осуществляется анализ и управление рисками для качества.

•  Постоянно поддерживается связь с потребителем, рассматриваются претензии к качеству лекарственных средств, включая устные.

•  Проводится рассмотрение несоответствующей продукции и рекламаций, организации отзывов.

•  Осуществляется планирование и выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

•  Проводится обзор качества выпускаемых лекарственных средств.

•  Осуществляется подготовка данных по функционированию системы качества для анализа со стороны руководства.

 Главная цель предприятия - гарантировать ожидаемый уровень и стабильность качества выпускаемой продукции для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.

На предприятии получен ряд сертификатов соответствия требованиям GMP, выданных как уполномоченным органом Республики Беларусь, так и зарубежными уполномоченными органами..

Сертификация производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP):

Производство инфузионных растворов, производство жидких нестерильных лекарственных средств во флаконах и производство субстанций (цех №1)

 

 

 

Производство лекарственных средств в преднаполненных шприцах (цех№5)

Сертификат соответствия № 137/2020/GMP, действителен до 23.01.2023г.

 

Производство жидких лекарственных средств (цех №16)

Сертификат соответствия № 143/2020/GMP, действителен до 17.03.2023г.

 

Производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах (цех №5)

Сертификат соответствия № 151/2020/GMP, действителен до 18.11.2023 г.

 

Производство жидких стерильных лекарственных средств (Цех №2 и Цех №8)

Сертификат соответствия № GMP/EAEU/BY/0057-2021/GMP, действителен до 19.04.2024 г.

 

Производство лекарственных средств (цех №2)и (цех №8)

Сертификат соответствия № 075/2021/GMP, действителен до 31.08.2023 г. (Украина)

 

Производство готовых лекарственных средств во флаконах (цех №8 и цех №6)

Сертификат соответствия GMP/EAEU/BY 0105-2021, действителен до 30.09.2024

 

Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул (цех №4)

Сертификат соответствия №165/2021/GMP, действителен до 14.02.2024г.

 

Производство противоопухолевых лекарственных средств в исполнениитипа изолирующих технологий и стерильныхлекарственных седств во флаконах и ампулах (экспериментально-производственный цех и цех №7)

Сертификат соответствия №172/2021/GMP, действителен до 26.03.2024 г.

 

Производство жидких стерильных лекарственных средств в ампулах (Цех №2 и Цех №8)

Сертификат соответствия №175/2021/GMP, действителен до 20.04.2024 г.

 

Производство готовых лекарственных средств во флаконах (Цех №6 и Цех №8)

Сертификат соответствия №201/2021/GMP, действителен до 01.10.2024 г.

 

Производство лекарственных средств в форме порошков, нестерильных лекарственных средств и стерильно расфасованных антибиотиков во флаконах (цех №16, цех №17 и цех №18)

Сертификат соответствия №202/2021/GMP, действителен до 30.09.2024 г.

 

Производство лекарственных средств в форме порошков, нестерильных лекарственных средств и стерильно расфасованных антибиотиков во флаконах (цех №16, цех №17 и цех №18)

Сертификат соответствия № GMP/EAEU/BY/0107-2021/GMP, действителен до 29.09.2024 г.

 

Производство пероральных противоопухолевых лекарственных средств в исполнении типа изолирующих технологий и стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах (эксперминтально-производственный цех и Цех №7)

Сертификат соответствия № GMP/EAEU/BY/0055-2021/GMP, действителен до 25.03.2024 г.

 

Производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (Цех №10)

Сертификат соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) 205/2022/GMP, действителен до 08.02.2025 г.

 

Производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (Цех №10)

Сертификат соответствия правилам Надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза GMP/EAEU/BY/0126-2022, действителен до 08.02.2025 г.

 

Цех №21 (участок № 1 по производству и химической очистке субстанций, участок № 2 по производству субстанций)

Сертификат соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) № 206/2022/GMP, действителен до 26.12.2024 г.

 

Цех №21 (участок № 1 по производству и химической очистке субстанций, участок № 2 по производству субстанций)

Сертификат соответствия правилам Надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза № GMP/EAEU/BY/0131-2022, действителен до 26.12.2024 г.

 

Производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (Цех №1)и производство фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов в форме порошков, мазей, кремов и гелей (эксперминтально-производственный цех)

Сертификат соответствия № 210/2022/GMP, действителен до 20.04.2025 г.

 

Производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (Цех №1)и производство фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов в форме порошков, мазей, кремов и гелей (эксперминтально-производственный цех)

Сертификат соответствия № GMP-EAEU-BY-0167-2022, действителен до 20.04.2025 г.