Управление качеством
• С целью управления и обеспечения качества на РУП "Белмедпрепараты" разработана, задокументирована, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии фармацевтическая система качества.
• В системе качества предприятия определены процедуры, необходимые для функционирования системы, назначены должностные лица, ответственные за их применение.
• В 2001 году был создан Отдел обеспечения качества (ООК)
• 21.05.03 г. разработана, документально оформлена и принята Политика высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества. Ежегодно руководством РУП "Белмедпрепараты" проводится оценка реализации Политики и, при необходимости, её актуализация.
• Политика в области качества устанавливает цели в области качества в соответствии с целями предприятия, пути их достижения и даёт возможность всем работникам, потребителям и поставщикам получать чёткое представление об отношении руководства предприятия к качеству, его обязательство по поддержанию и постоянному улучшению системы качества.
В области управления и обеспечения качества Отделом обеспечения качества (ООК) на предприятии постоянно проводится следующая работа:
• Разработаны и поддерживаются в актуальном состоянии основополагающие документы системы качества (Руководство по качеству, Досье на производственный участок, Стандарты организации, СОПы и др.). осуществляется управление документацией системы качества.
• Проводится обучение персонала в области качества.
• Проводятся самоинспекции по выполнению требований GMP, ведется работа с отклонениями.
• Проводится работа с поставщиками исходных и упаковочных материалов: их утверждение, мониторинг, аудиты.
• Проводятся валидации и аттестации помещений, инженерных систем, оборудования, процессов, методик испытаний.
• Осуществляется контроль и работа с изменениями, которые могут оказать влияние на качество, эффективность и безопасность продукции или воспроизводимость процесса.
• Осуществляется проверка, анализ, оценка и архивирование досье на серию лекарственного средства.
• Осуществляется анализ и управление рисками для качества.
• Постоянно поддерживается связь с потребителем, рассматриваются претензии к качеству лекарственных средств, включая устные.
• Проводится рассмотрение несоответствующей продукции и рекламаций, организации отзывов.
• Осуществляется планирование и выполнение корректирующих и предупреждающих действий.
• Проводится обзор качества выпускаемых лекарственных средств.
• Осуществляется подготовка данных по функционированию системы качества для анализа со стороны руководства.
Главная цель предприятия - гарантировать ожидаемый уровень и стабильность качества выпускаемой продукции для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.
На предприятии получен ряд сертификатов соответствия требованиям GMP, выданных как уполномоченным органом Республики Беларусь, так и зарубежными уполномоченными органами..
Сертификация производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP):
Производство инфузионных растворов, производство жидких нестерильных лекарственных средств во флаконах и производство субстанций (цех №1)
Сертификат соответствия № 120/2019/GMP, действителен до 14.06.2022 г.
Производство противоопухолевых препаратов (цитостатики) во флаконах (цех №2)
Сертификат соответствия № 077/2018/GMP, действителен до 07.06.2021 г.
Производство стерильных лекарственных средств в форме лиофилизированных порошков для приготовления растворов для инфузий и инъекций во флаконах и растворов для инъекций в ампулах (цех №2)
Сертификат соответствия №057/2017/GMP, действителен до 11.12.2020г.
Производство лекарственных средств (цех №2)
Сертификат соответствия № 056/2018/GMP, действителен до 15.09.2021 г. (Украина)
Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (цех №2)
Заключение о соответствии № GMP-00630/18/BY, действителен до 05.02.2021 г. (Министерство промышленности и торговли РФ)
Производство лекарственных средств (цех №2)
Сертификат соответствия № 030/2019/RO, действителен до 09.07.2022 г. (Румыния)
Производство готовых лекарственных средств в таблетках (цех №3)
Сертификат соответствия № 112/2019/GMP, действителен до 20.02.2022 г.
Производство стерильной рассыпки антибиотиков (цех №4)
Сертификат соответствия № 068/2018/GMP, действителен до 13.03.2021 г.
Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул (цех №4)
Сертификат соответствия № 069/2018/GMP, действителен до 13.03.2021 г.
Производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах (цех №5)
Сертификат соответствия № 061/2018/GMP, действителен до 31.01.2021 г.
Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул (цех №6)
Сертификат соответствия №100/2018/GMP, действителен до 22.11.2021г.
Производство стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах (цех №7)
Сертификат соответствия №073/2018/GMP, действителен до 28.05.2021г.
Производство лекарственных средств в ампулах (цех №8)
Сертификат соответствия №079/2018/GMP, действителен до 29.06.2021г.
Производство лекарственных средств в форме порошков (Цех №16)
Сертификат соответствия №099/2018/GMP, действителен до 22.11.2021г.
Производство лекарственных средств в таблетках и капсулах (цех №17)
Сертификат соответствия №107/2018/GMP, действителен до 28.12.2021г.
Производство стерильно расфасованных антибиотиков во флаконах (цех №18)
Сертификат соответствия № 123/2019/GMP, действителен до 31.07.2022г.
Производство субстанций (цех №21)
Сертификат соответствия № 113/2019/GMP, действителен до 20.02.2022г.
Производство пероральных и инъекционных препаратов и производство фармацевтических субстанций (экспериментально-производственный цех)
Сертификат соответствия № 119/2019/GMP, действителен до 14.06.2022г.
Производство лекарственных средств в преднаполненных шприцах (цех№5)
Сертификат соответствия № 137/2020/GMP, действителен до 23.01.2023г.
Производство мазей, кремов и гелей (экспериментально-производственный цех)
Сертификат соответствия № 138/2020/GMP, действителен до 23.01.2023г.
Производство готовых лекарственных форм и производства субстанции стрептокиназы (цех №12)
Сертификат соответствия № 139/2020/GMP, действителен до 10.02.2023г.
Производство жидких лекарственных средств (цех №16)
Сертификат соответствия № 143/2020/GMP, действителен до 17.03.2023г.
Производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах (цех №17)
Сертификат соответствия № 107/2018/GMP, действителен до 28.12.2021 г.
Производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах (цех №5)
Сертификат соответствия № 151/2020/GMP, действителен до 05.10.2023 г.
Производство стерильных лекарственных средств в форме лиофилизированных порошков для приготовления растворов для инфузий и инъекций во флаконах и растворов для инъекций в ампулах (цех №2) (цех №2)
Сертификат соответствия № 150/2020/GMP, действителен до 05.10.2023 г.