Предприятие - Управление качеством

Управление качеством

• С целью управления и обеспечения качества на РУП "Белмедпрепараты" разработана, задокументирована, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии фармацевтическая система качества.

• В системе качества предприятия определены процедуры, необходимые для функционирования системы, назначены должностные лица, ответственные за их применение.

• В 2001 году был создан Отдел обеспечения качества (ООК)

• 21.05.03 г. разработана, документально оформлена и принята Политика высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества. Ежегодно руководством РУП "Белмедпрепараты" проводится оценка реализации Политики и, при необходимости, её актуализация.

• Политика в области качества устанавливает цели в области качества в соответствии с целями предприятия, пути их достижения и даёт возможность всем работникам, потребителям и поставщикам получать чёткое представление об отношении руководства предприятия к качеству, его обязательство по поддержанию и постоянному улучшению системы качества.

В области управления и обеспечения качества Отделом обеспечения качества (ООК) на предприятии постоянно проводится следующая работа:

• Разработаны и поддерживаются в актуальном состоянии основополагающие документы системы качества (Руководство по качеству, Досье на производственный участок, Стандарты организации, СОПы и др.). осуществляется управление документацией системы качества.

• Проводится обучение персонала в области качества.

• Проводятся самоинспекции по выполнению требований GMP, ведется работа с отклонениями.

• Проводится работа с поставщиками исходных и упаковочных материалов: их утверждение, мониторинг, аудиты.

• Проводятся валидации и аттестации помещений, инженерных систем, оборудования, процессов, методик испытаний.

• Осуществляется контроль и работа с изменениями, которые могут оказать влияние на качество, эффективность и безопасность продукции или воспроизводимость процесса.

• Осуществляется проверка, анализ, оценка и архивирование досье на серию лекарственного средства.

• Осуществляется анализ и управление рисками для качества.

• Постоянно поддерживается связь с потребителем, рассматриваются претензии к качеству лекарственных средств, включая устные.

• Проводится рассмотрение несоответствующей продукции и рекламаций, организации отзывов.

• Осуществляется планирование и выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

• Проводится обзор качества выпускаемых лекарственных средств.

• Осуществляется подготовка данных по функционированию системы качества для анализа со стороны руководства.

Главная цель предприятия - гарантировать ожидаемый уровень и стабильность качества выпускаемой продукции для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.

На предприятии получен ряд сертификатов соответствия требованиям GMP, выданных как уполномоченным органом Республики Беларусь, так и зарубежными уполномоченными органами..

Сертификация производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP):

Производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах (цех №5)

Сертификат соответствия № 061/2018/GMP, действителен до 31.01.2021 г.

Производство противоопухолевых лекарственных средств (цитостатики) в форме лиофилизированных порошков для приготовления растворов для инфузий и инъекций, растворов для инъекций, концентратов для приготовления растворов для инфузий во флаконах (цех №2)

Сертификат соответствия № BY/112 05.03. 003 00045, действителен до 30.04.2018 г.

Румыния:

Производство стерильных лекарственных средств в форме лиофилизированных порошков для приготовления растворов для инфузий и инъекций во флаконах и растворов для инъекций в ампулах (цех №2); Производство противоопухолевых лекарственных средств (цитостатики) в форме лиофилизированных порошков для приготовления растворов для инфузий и инъекций, растворов для инъекций, концентратов для приготовления растворов для инфузий во флаконах (цех №2).

Сертификат соответствия № 018/2015/RO, действителен до 30.01.2018 г.

Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул (цех №6)

Серьтификат соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), №015/2015/GMP, действителен до 23.12.2018г.

Производство лекарственных средств в форме порошков (Цех №16)

Сертификат соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) №016/2015/GMP, действителен до 23.12.2018г.

Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул (цех №17)

Сертификат соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), №010/2015/GMP, действителен до 18.12.2018г.