
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению лекарственного средства
ФЕНИБУТ
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь
Приказ №8 от 04.01.2019.
Торговое название: Фенибут.
Международное непатентованное название: Phenybut.
Форма выпуска: таблетки.
Описание: таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
Состав: каждая таблетка содержит:
действующее вещество: фенибут - 250 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, крахмал картофельный.
Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ: N06BX22.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фенибут позитивно влияет на метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество фенибута (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-амино-масляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Фенибут лишен противосудорожной активности. Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без ненужной седации или возбуждения.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени - 80-95%, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулирует. Через 3 ч начинает выделяться почками. Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично - с желчью.
Показания к применению
Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога.
У пациентов пожилого возраста - нарушения сна, беспокойный ночной сон.
Профилактика тревожных состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими исследованиями.
Болезнь Меньера; головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах (состояние, которое характеризуется тошнотой, рвотой, головокружением, вестибулярными нарушениями и вызвано нахождением в движущемся объекте).
У детей - лечение заикания, тиков.
В качестве вспомогательного лекарственного средства в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции.
Способ применения и режим дозирования
Внутрь, после еды.
Взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в день.
Максимальная разовая доза у взрослых пациентов - 750 мг, у пациентов старше 60 лет - 500 мг.
Курс лечения - 2-3 недели. При необходимости курс может быть продлен до 4-6 недель. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
Детям в возрасте от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день. Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения - по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг - на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
При болезни и синдроме Меньера в период обострения - по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, с последующим снижением дозы до 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза - по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачивания - 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия (эффект имеет дозозависимый характер). Фенибут малоэффективен при развитии выраженных явлений укачивания («неукротимая» рвота, головокружение и другие симптомы).
У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы фенибута могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы препарата под контролем функции печени.
Нет данных о неблагоприятном воздействии фенибута на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.
Побочное действие
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); * - частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).
Нарушения со стороны нервной системы *: сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта *: тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей *: при длительном применении высоких доз - гепатотоксичность.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, печеночная недостаточность, беременность, период лактации.
С осторожностью: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Передозировка
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.
В случае передозировки возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном приеме очень высоких доз может развиться эозинофилия, артериальная гипотензия, жировая дистрофия печени, нарушение функции почек. В случае передозировки лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.
Меры предосторожности
При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.
Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим пациентам назначаются меньшие дозы препарата.
Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Применение у детей. Лекарственное средство в этой форме выпуска может назначаться детям от 8 лет.
Применение в период беременности и период лактации. Адекватные и хорошо контролируемые исследования по оценке безопасности применения лекарственного средства у женщин в период беременности и кормления грудью не проведены. Фенибут не следует применять во время беременности и лактации.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, противоэпилептических, антипсихотических и противопаркинсонических лекарственных средств.
Не следует сочетать с приемом алкоголя.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Одну, две, пять контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Отпуск из аптек
По рецепту.
Информация по регистрации препарата:
Страна | Наименование | Рег. № | Дата рег. |
Беларусь | Фенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10x1, №10x2, №10x5 | 20/03/118 | 05.03.2020 |
Россия | Фенибут таблетки, 250 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 1/2/5 (пачка картонная) | П N015655/01 | 29.05.2009 |
Узбекистан | Фенибут таблетки 250 мг №10 (1х10), №20 (2х10), №50 (5x10) (упаковки контурные ячейковые) | DV/X 00814/09/15 | 30.09.2020 |
Таджикистан | Фенибут таблетки 250 мг №10x1, №10x2, №10x5 | 09471/741 | 12.04.2019 |
Туркменистан | Фенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10x1, №10x2, №10x5 | ЛС-А № 011725 | 03.08.2020 |
Азербайджан | Фенибут таблетки 250 мг №10 (1х10), №20 (2х10), №50 (5х10), в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке | DV № 19-00438 | 08.05.2019 |
Казахстан | Фенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10х1, №10х2, №10х5 | РК-ЛС-5№017970 | 10.08.2021 |
Монголия | Фенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2 | F20210528NP07945 | 28.05.2021 |
Киргизия | Фенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2 | KG.3.3.32.08896-2022 | 22.02.2022 |
Смотри также
![]() | ПИРАЦЕТАМ, капсулы 400мг | |
![]() | ПИРАЦЕТАМ, раствор для инъекций 20% | |
![]() | ПИРАЦЕТАМ, таблетки 400мг | |
![]() | ФЕНИБУТ, раствор для инфузий 10мг/мл | |
![]() | ЦЕРЕБРОЛИЗАТ, раствор для инъекций | |
![]() | ЦИТИКОЛИН-БЕЛМЕД, раствор |