ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

(информация для специалистов)

ИБУПРОФЕН ПЛЮС

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №1351 от 18.12.2018

Торговое название: Ибупрофен.

Международное непатентованное название: нет

Форма выпуска: Гель для наружного применения.

Описание: Бесцветный или слегка желтоватый прозрачный или почти прозрачный однородный гель с запахом ментола. Допускается наличие пузырьков воздуха..

Состав:

действующие вещества:

Одна туба 15 г содержит: ибупрофен 750 мг, левоментол 450 мг.;

Одна туба 30 г содержит: ибупрофен 1500 мг, левоментол 900 мг.;

вспомогательные вещества:

Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья (одна туба 15 г содержит 4500 мг, одна туба 30 г содержит 9000 мг), пропиленгликоль, диизопропаноламин, карбопол 980 NF, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие средства для местного применения при суставной и мышечной боли.

Код АТХ: M02АХ10.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Ибупрофен, производное фенилпропионовой кислоты, является ингибитором простагландин-синтетазы, обладает анальгетическим и противовоспалительным действием при местном применении.

Левоментол при нанесении на кожу обладает сосудосуживающим действием, что сопровождается ощущением прохлады и обезболивающим эффектом. Действие ментола на нервные окончания приводит легкому раздражению, которое облегчает боль, возникающую при повреждениях мышц, сухожилий и суставов.

Фармакокинетические свойства

Ибупрофен наносят местно для чрезкожной абсорбции. Всасывание через кожу составляет около 5% от дозы, принятой внутрь. Системная концентрация достигает максимального значения примерно 0,6 мкг/мл через 2 часа после применения. Левоментол после всасывания через кожу, метаболизируется в печени и выводится в виде глюкуронидов с мочой.

Данные доклинической безопасности

нет

 

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение мышечной и суставной боли, отека при легких травматических повреждениях: растяжение связок, ушибы, спортивные травмы.

Применяется в комплексном лечении болевого синдрома при ревматизме.

Режим дозирования и способ применения

Наружно.

Для взрослых.

Способ применения

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на болезненную область и слегка втирают. Повторяют по мере необходимости до 3-х раз в сутки, соблюдая интервал не менее 4 часов между каждым применением.

Продолжительность использования препарата без консультации врача не более 10 дней.

При необходимости более длительного применения проконсультироваться с врачом.

После каждого нанесения препарата следует тщательно вымыть руки, за исключением случаев, когда они являются объектом лечения.

Противопоказания

  - Гиперчувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата, указанным в пункте 6.1;

  - бронхиальная астма, провоцируемая приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

  - экссудативный дерматит, экзема, инфицированные кожные поражения, ожоги;

  - беременность, период лактации;

  - детский возраст до 18 лет;

  - нарушение целостности кожных покровов.

Противопоказано одновременное применение на одном участке кожи с другими лекарственными средствами для местного применения.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. Не наносить на поврежденную кожу и кожу с проявлениями аллергии. Не следует использовать окклюзионные повязки.

При первом применении нанести препарат на небольшую область.

Ибупрофен для перорального применения может ухудшить существующую почечную недостаточность или вызвать обострение язвы. В связи с этим пациентам с нарушением функции почек в анамнезе или с активной пептической язвой перед применением Ибупрофен плюс следует проконсультироваться с врачом.

После каждого нанесения препарата следует тщательно вымыть руки, за исключением случаев, когда они являются объектом лечения.

При случайном проглатывании геля необходимо обратиться к врачу.

Существует небольшая вероятность того, что местное использование Ибупрофен плюс, как и любого НПВП, способно ингибировать циклооксигеназу/синтез простогландинов, что может повлиять на фертильность. У женщин, имеющих трудности с наступлением беременности или проходящих обследование по поводу бесплодия, препарат должен быть отменен.

Побочные эффекты могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы в течение максимально короткой продолжительности лечения.

Если во время применения лекарственного средства развиваются какие-либо побочные эффекты, не происходит улучшения состояния или если состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Ибупрофен плюс не следует применять детям до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились. Совместное использование с аспирином или другими НПВП может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Может усиливать действие средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

В связи с низкой системной абсорбцией, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Недостаточно данных о безопасности ибупрофена во время беременности.

Исследования на животных показали, что при пероральном применении ибупрофена тератогенных эффектов выявлено не было. При достаточной системной концентрации возможна задержка спонтанных родов, преждевременное закрытии боталлового протока, увеличивается риск возникновения геморрагических осложнений у матери и плода, повышенный риск отека у матери.

Ибупрофен плюс не рекомендуется использовать в течение первых шести месяцев беременности; в последнем триместре беременности применение противопоказано.

Лактация

Ибупрофен и метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять Ибупрофен плюс при кормлении грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Влияния на способность управлением автотранспортом или работу с другими механизмами не выявлено.

Нежелательные реакции

При применении препарата наиболее часто встречаются местные реакции со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, покраснение, ощущение жжения, контактный дерматит.

Системные побочные реакции НПВП зависят от применяемого количества геля, площади обрабатываемой поверхности, целостности кожи, продолжительности лечения, использования окклюзионной повязки. Крайне редко при местном нанесении Ибупрофен плюс возможно появление таких побочных эффектов, как боль в животе, диспепсия и почечная недостаточность.

Реакции гиперчувствительности, связанные с ибупрофеном, могут включать:

  - неспецифические аллергические реакции и анафилаксию;

  - реакции повышенной чувствительности со стороны респираторного тракта, включающие астму, обострение астмы, отдышку и бронхоспазм, которые могут развиваться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями;

  - со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь разных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, отек Квинке, реже буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ»)

Передозировка

Передозировка при наружном применении маловероятна.

Симптомы передозировки ибупрофеном включают головную боль, рвоту, сонливость и гипотония. Лечение симптоматическое. Показана коррекция электролитных нарушений.

 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности:

2 года.

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Особые меры предосторожности при хранении:

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

без рецепта.

Характер и содержание первичной упаковки

По 15 г или 30 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

 

Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьИбупрофен плюс гель для наружного применения (50 мг + 30 мг)/г в тубах 15 г или 30 г в упаковке №118/12/288818.12.2018

Смотри также

 ДИМЕКСИД - БЕЛМЕД, жидкость для наружного применения
 ДИМЕКСИД, гель 25%, 50%
 ХОНДРОКСИД, мазь для наружного применения