18.09.2015
Онлайн-конференция
18 сентября 2015 года на сайте Белтелерадиокомпании состоялась онлайн-конференция с генеральным директором
РУП "Белмедпрепараты" Павлом Ивановичем Коховцом. В рамках конференции были даны ответы на вопросы, интересующие жителей нашей страны и касающиеся выпуска лекарственных средств.
Здравствуйте. Скажите, очень часто в аптеках вижу всевозможные виды БАДов. Подруги покупают, но я не совсем им доверяю. Насколько они эффективны и производит ли ваше предприятия подобную продукцию?
Юля (Брест):
БАД - это биологически активная добавка. Да, их действительно на рынке сейчас очень много. Почему? Потому что система регистрации и промышленного производства БАДов очень серьезно отличается от системы производства и регистрации лекарственных средств. Для БАДов не требуется клинических испытаний, у них более упрощенная система производства, регистрации, валидации технологических процессов. Мы производим такие препараты, но их очень мало у нас. Некоторые из лекарственных средств хотим перерегистрировать в БАДы, потому что в некоторых странах, особенно на экспортных рынках, их легче и дешевле регистрировать, можно продавать по упрощенной схеме без рецептурного отпуска.
Доверять им или нет? Честно говоря, я не такой специалист в БАДах, но какой-то эффект они дают. Особенно те БАДы, которые произведены на основе трав, т.е. натурального растительного сырья. БАДам, изготовленным из химических веществ, я не совсем тоже доверяю, потому что серьезной системы контроля за их безопасностью и эффективностью не существует.
Ведущая: - Могут ли они навредить здоровью?
Коховец: - Знаете, даже лекарство при неправильном использовании, дозировании становится ядом. Точно так же и БАДы. Еще следует учитывать индивидуальную непереносимость. Я бы не советовал поддаваться рекламе, использовать их без назначения, без консультации со специалистами.
Расскажите о новых разработках "Белмедпрепаратов". Ожидать ли чего-нибудь инновационного и не имеющего аналоги?
Ольга (Неизвестно):
Наше предприятие является старейшим в Республике Беларусь. Оно начало свою работу в 1927 году, есть сведения, что в 1924 году. Сегодня мы производим более 340 наименований лекарственных средств. Таких фармацевтических предприятий в мире, я думаю, больше и нет. Потому что преимущественно предприятия специализируются на 1-2 направлениях. А у нас так сложилось, что предприятие производит очень много разногруппных, разнопрофильных лекарственных средств. Мы только не производим препараты в аэрозольных упаковках, а так все можем и делаем: капсулы, таблетки, инъекционные препараты, те же трансдермальные пластыри
На сегодняшний день препарат Фотолон - это наша оригинальная разработка, за которую наши специалисты получили ряд премий на внешних рынках. Это препарат для лечения онкологических заболеваний, в первую очередь, таких как рак кожи, рак шейки матки. Сейчас мы его регистрируем в Южной Корее, корейские специалисты отработали методику лечения им рака поджелудочной железы, а также протока желчного пузыря. Такие локализации заболевания в настоящее время не поддаются лечению ни одним из современных лекарственных средств. Корейцы по собственной инициативе разработали методики с нашим препаратом - специальными зондами вводят препарат непосредственно к месту локализации опухоли. К этому препарату мы еще продаем наш лазер, который используется для облучения. Т.е. методика лечения такова: место локализации опухоли облучается лазером, и каждая раковая клетка высвечивается в другом свете, поэтому врачу видно, как развитие заболевания, так и ход излечения. В нашем РНПЦ онкологии Фотолон давно используется. Результаты хорошие.
Здравствуйте. На какие лекарства вашего предприятия больше всего спрос?
Анна (Гомель):
Предприятие ежемесячно отгружает продукции примерно на 150-130 млрд белорусских рублей. На 3 млн долларов мы продаем каждый месяц только в Российскую Федерацию. В 21 стране сегодня зарегистрированы наши препараты, где мы их и продаем. На сегодняшний день больше всего продаж тех традиционных препаратов, которые все знают. Это Аспирин, Анальгин, Аллохол, Холензим. Они входят в топ-десятку по количеству продаж, но не по стоимости, конечно. В Казахстане, в Российский Федерации все хотят купить наш Аллохол, потому что мы его производим по другой технологии.
Если брать в денежном выражении, наиболее валообразующими сегодня являются онкологические препараты. Мы их начали производить относительно недавно. 2 два года назад построили новый производственный корпус, где созданы все необходимые условия для производства онкологических препаратов и цитостатиков. Особое внимание там уделено безопасным условиям труда для сотрудников, а также безопасности по качественным показателям самого препарата. Созданы отдельные системы кондиционирования, системы подготовки воды, воздуха, особые режимные условия по передвижению персонала, по потокам подачи сырья.
Добрый день. Интересно узнать, какие стадии таблетки проходят перед тем, как попасть на прилавки аптек?
Евгения (Слоним):
Выпуск нового препарата - очень длительная процедура. Чтобы попасть на прилавок необходимо 2-4 года. Первая стадия - это разработка самой формулы лекарственного средства. Лекарственный препарат производится из химических соединений путем смешивания или синтеза. В лабораторных условиях создается формула препарата. Затем собирается доказательная база, что эта таблетка может помочь при таком-то заболевании. Далее препарат производится, и ему назначаются предклинические-посткличниские испытания. Нужно доказать сначала на животных, а потом и на людях, что этот препарат в первую очередь безопасен. Проверяется его пирогенность, токсичность, также влияние на генотип человека. Наука и регуляторные органы с каждым годом усложняют систему допуска лекарственного средства к промышленному производству.
После успешного прохождения всех этих стадий начинается этап регистрации в Министерстве Здравоохранения. Сроки регистрации тоже довольно продолжительные. В Китае это 5 лет, в Малайзии не менее 3. В разных странах могут назначить отдельные испытания, исследования, за которые нужно платить серьезные деньги.
В нашей стране по постановлению Совмина на регистрацию препарата уходит 180 дней. В эти сроки входят, как клинические испытания, так и биоэквивалентные. Это когда вы хотите повторить препарат, производимый в другой стране, то должны доказать, что ваш будет не хуже по эффективности, а врачи еще и требуют, чтобы он был лучше. Эти испытания проходят в клинических условиях, группам больных назначаются параллельно препарат импортера и отечественный. Врачи делают свое заключение по результатам исследований.
До выхода на промышленную основу, даже если брать дженерик, вы покупаете готовое досье на препарат, в котором подробно расписывается все о препарате и его действии. Но первое - это безопасность на всех стадиях лечения. Еще есть промышленный регламент - он касается необходимого для производства данного лекарственного средства оборудования, технологии производства, упаковочного материала (стекло, ПВХ-пленка, алюминиевые блистеры и др). Даже пробка на бутылке, которой закрывается лекарство, серьезно влияет на качество.
Каждое произведенное лекарственное средство ставится на стабильность. Должны быть подтверждены безопасность и качество препарата по истечении периода времени. Минимум - это год. Есть ускоренная стабильность, когда в специальных камерах создают ускоренное старение препарата. Вы укладываете туда лекарство, задаете температуру и влажность (в соответствии с теми показателями, куда планируете экспортировать препарат). Сейчас мы столкнулись с регистрацией в Африке, и у нас требуют дать стабильность при высоких влажности и температуре. Раз в месяц, в 2 недели происходит исследование образцов на то, как меняется состав молекулы. От полученных результатов зависит срок использования лекарственного вещества. Когда ты выходишь впервые с препаратом на рынок, тебе дают стабильность 1 год. Дальше, если с препаратом все хорошо, тебе продлевают срок годности еще на год. Потом это может быть до 3-5 лет в зависимости от состава препарата.
На нашем предприятии 260 человек занимаются разработкой и оформлением лекарственных средств (досье, регистрация, стабильность и т. д.). Ведущие иностранные фирмы тратят огромные деньги на эти цели, задействуя большое количество ученых-химиков, провизоров, врачей. Какие-то заводы просто покупают досье. Есть специальные биржи, где можно приобрести папку с документами и подписать выпуск по документам западного производителя. Мы пока этот механизм не используем.
Какая доля вашего производства уходит на экспорт? Пользуются ли белорусские лекарства спросом в зарубежных странах? Спасибо.
Екатерина (Неизвестно):
На сегодня это доля составляет от 23 до 46%. Она динамична, потому что если сегодня в Российской Федерации упал российский рубль, то нам некоторые препараты невыгодно продавать туда, и мы отказываем нашим покупателям именно из-за того, что нет экономической целесообразности. Но тем не менее мы ежемесячно отгружаем только в Россию продукции на 2 млн 800 - 3 млн 200, по году это будет около 35 млн долларов.
В Российской Федерации тоже регулируют стоимость лекарственных средств. Наш производитель, который имеет регистрацию в РФ, регистрирует предельно отпускные цены. И я вам хочу сказать, что Россия очень серьезно защищает свой рынок, с 2010 года для нас не поднимали предельную стоимость. Но работать без рентабельности мы не хотим, и поэтому отказываем каким-то покупателям.
Допустим, препарат Нистатин сегодня при продаже в Россию дает нам убытки. Нам уже дважды писали из Минздрава Российской Федерации, почему мы не выдаем на рынок этот препарат. На что мы отвечаем, что нам уже 6 раз отказали в повышении предельной цены регистрации. Решить проблему пока не удается.
У нас есть по России 8 топовых препаратов, которые все хотят купить. Мы их активно продаем, и не думайте, что наши отечественные препараты плохого качества.
Всегда хотела узнать, вы используете свое сырье для производства лекарств или закупаете в других странах? Спасибо.
Вероника (Жлобин):
Мы сами производим 39 наименований субстанций и импортируем различных субстанций на 20-25 млн. долларов в год в зависимости от заказов. На сегодняшний день основными производителями субстанции являются Индия и Китай. И Европа, и Америка, все покупают субстанции в этих странах. Разговоры о том, что эти купленные субстанции потом каким-то суперметодом очищают, перерабатывают - неправда, потому что Европа сознательно отказалась от таких вредных, как для людей, так и для окружающей среды производств.
Буквально недавно мы столкнулись с проблемой: в Китае был завод по производству антибиотика, мы с ним сотрудничали. Оказалось, что "зеленые" разгромили офис этой компании. Даже в Китае уже возникают вопросы об экологичности подобных производств. На нашем предприятии я также планирую закрыть производство одной из субстанций, потому что оно требует много электроэнергии, спиртовой продукции.
К концу года на "Белмедпрепаратах" заканчивается инвестиционный проект по производству малотоннажных субстанций, которых необходимо на год 200 грамм, килограмм, в частности для онкологических лекарственных средств. Мы сейчас закупаем 18 единиц оборудования для их синтеза и будем производить в новом современном формате.
Так что какие-то из субстанций мы производим сами, многие технологии нами разработаны, запатентованы, а что-то - закупаем.
Слышал, что вы единственное в Беларуси предприятие, которое выпускает лекарственные средства для лечения онкологии. Насколько успешна ваша деятельность и как далеко вы продвинулись в разработках лекарства от рака?
Виктор (Неизвестно):
На сегодняшний день мы единственное предприятие в стране, которое производит такие препараты. Чтобы заниматься производством лекарств против онкологических заболеваний, надо создать особые условия на производстве - так называемые "закрытые технологии". Компоненты самих этих препаратов являются очень серьезными ядами. Надо и работников предприятия обезопасить в первую очереди, и не допустить загрязнения окружающей среды воздуха, воды и т.д. Кто знает, какие требования у нас (и во всем мире) предъявляются к производству онкологических препаратов, тот меня поймет - не так все просто, все стоит очень больших денег.
2 года назад сдан в эксплуатацию корпус, построенный в соответствии с требованиями к таким производствам, плюс налажен выпуск собственной субстанции. Выпуск еще двух субстанций освоила Академия наук - производит и нам поставляет. Мы серьезно импортозаместили это направление фармакологии. В схеме лечения на сегодняшний день используется около 70 наименований лекарственных средств. Мы выпускаем пока 25, но они по деньгам для бюджета самые значимые. Особенно приятно, что никаких вопросов, нареканий к качеству наших препаратов у врачей-практиков не возникает.
Мы сейчас впереди планеты всей разработали один очень серьезный препарат, на который пока еще не нашли потребителя. Он во время оперативного вмешательства при лечении рака головного мозга, закладывается в рану после удаления опухоли. Учитывая, что таких операций у нас еще очень мало делают, потому что не так много врачей, которые оперируют на тканях головного мозга, сложно препарат продвигать. Приезжали вьетнамцы, они прямо сказали, что нет денег, чтобы использовать этот препарат. Хватает других онкологических патологий.
Сейчас в стране активно развивается трансплантология, мы в мире не на последних ролях. Наше предприятие также учитывает и эти потребности. Каждый, кто получил пересаженный орган, до конца жизни должен принимать антидепрессанты, которые препятствуют отторжению пересаженных органов и тканей. Сейчас для этих целей используют препарат "Такролимус". Препарат очень дорогостоящий, В этом году он закупается на 9 миллионов долларов. Естественно, снизить эту затратную часть бюджета поможет собственная наработка по этому препарату. Мы вместе с индийскими партнерами готовы освоить производство отечественного "такролимуса" (называться он будет по-другому), сейчас завершаем стадию клинических испытаний в Центре трансплантологии, отзывы специалистов хорошие. Если клиника будет положительной, то мы его тоже начнем производить по полному циклу. Сырье закупаем в Индии, здесь готовим продукт и отгружаем на рынок, а рынок его потребления растет.
Добрый день. Меня интересует такой вопрос: эффективны ли иммуномоделирующие препараты, которые впускаются и белорусскими предприятиями. Есть версия, что такие лекарства больше походят на плацебо нежели приносят пользу. Так ли это и стоит ли во время сезона простуды их принимать?
Марина (Неизвестно):
Иммуномодулятор - это препарат, который повышает ответ организма на любой чужеродный белок, вирус или микроб. Неправда, что это эффект плацебо. Мы на предприятии так не считаем. Но если вы будете использовать иммуномодуляторы во время болезни, то, естественно, это будет неэффективно, потому что надо время, чтобы появился иммунный ответ. Допустим, что делает гриппозная вакцина? Это тот же самый иммуномодулятор. После ее введения в течение двух недель только начинает формироваться иммунный ответ. А иммунный ответ - это выработка антител, которые могут захватывать вирус и уничтожать его в организме.
Я думаю, что иммуномодуляторы эффективны. Они неплохо продаются, и в мире достаточно много таких препаратов. Нужно только правильно принимать их и грамотно сочетать с другими лекарствами.
Знаю, что в России можно столкнуться с подделкой лекарственных средств. Скажите, были ли прецеденты с вашей компанией у нас в Беларуси и за рубежом?
Алексей (Могилев):
За последние 10 лет не было случая подделок наших препаратов на российском рынке. Хотя, если брать историю, то такие случаи были. Но иногда скандальные истории с нашими лекарствами - это происки конкурентов. Мы сейчас продолжаем разбираться со случаем с серийным антибиотиком. Не так давно в Интернет выложили фотографию: во флаконе с каким-то препаратом Борисовского завода - таракан. В Новосибирске нашли флакон с препаратом нашего производства, в котором был металлический болт, и нам предъявили претензию. Но мы со специалистами проанализировали эту ситуацию и пришли к выводу, что на современном оборудовании посторонние предметы не могли попасть во флакон. Как это возможно болту попасть в бутылочку, если на дозаторе препарата стоит мельчайшая сетка? Видимо, кто-то сделал это специально, чтобы выбить нас с рынка. На фотографии видно, что колпачок помят. Мы уже месяц просим, чтобы нам прислали этот флакон, пока безрезультатно. Хотя вся партия не забракована.
В случае брака проводится расследование, вся смена несет ответственность, предприятие несет ответственность. У нас за этот год в той же Российской Федерации было 6 забраковок. Но все они были не по содержанию препарата, а по внешней упаковке.
У вас на сайте есть информация о новом проекте "Создание опытно-промышленной установки для производства лекарственных средств в форме трансдермальных пластырей". Объясните, пожалуйста, для чего послужат трансдермальные пластыри?
Лена (Неизвестно):
У нас действительно после модернизации оборудован участок трансдермальных пластырей. Установили там две машины дорогостоящих. Трансдермальный пластырь - это способ введения лекарственного препарата через кожу. Чем это удобно? Есть препараты, которые влияют на стенки желудка, кишечника, могут вызвать, допустим, их ожог, избежать этого помогут трансдермальные пластыри, также отработав дозировку, мы можем уйти от почасового приема препарата. То есть - нанес на день и забыл, это удобно.
Линию установили в прошлом году, отработали производство, но до сих пор не зарегистрировали ни одного препарата даже на внутреннем рынке, потому что никто не продал нам технологию, хоть мы 6 раз объявляли конкурс. До сих пор у нас не отработана методика всасывания препарата в таком виде в организм. Три фирмы в мире занимаются подобным производством. Но пока нам не удалось с ними договориться. Все оборудование у нас есть, пока мы работаем над механизмом дозировки, которую нам надо будет подтвердить документально. Так что этого продукта у нас в промышленном производстве сегодня нет.
skolko novih naimenovaniy belorusskih lekarstv poyavilas za etot god?
mihail (bobruisk):
Если брать в целом фармацевтическую отрасль Республики Беларусь (а это 28 производителей, как частных, так и государственных), зарегистрировано 411 новых лекарственных средств. Это в основном не оригинальные препараты, а дженерики. Для новых предприятий - Лекфарм, Трайпл-фарм, - удобно, чтобы выйти на рынок, дублировать номенклатуру, производимую РУП "Белмедпрепараты" или Борисовский завод медпрепаратов. Это уже известная номенклатура, она продается, а молодому предприятию для старта надо произвести то, что можно быстро продать. Это по нашему законодательству не запрещено. Если препарат не находится под патентной защитой, любой производитель может его сдублировать один к одному в виде дженерика или купить у нас досье и производить на своих производствах без проблем.
Но тот же "Фотолон" мы запатентовали во многих странах, где есть перспективы продажи. В России, Корее, Польше он запатентован. Стратегия Белмедпрепаратов на 2016 год - удвоить доходы именно за счет освоения производства самых новых и дорогостоящих препаратов.
Почему нас насильственным путем лишают права выбора? Вчера зашла в аптеку купить Нимесил, а мне сказали, что его не будут больше завозить, т.к. есть белорусский аналог. Но, позвольте, уточнить, что мне помогает снять боль только Нимесил. И, что делать? Придется мучиться от боли, т.к. выкидывать деньги на ветер, покупая белорусский препарат, нет смысла. Выход один. Выезжать в Россию и там за валюту покупать нормальные лекарства. Хочется жить без боли.
Инесса (Минск):
Я за импорт не отвечаю. Но если Инессе нужен отзыв по аналогичному препарату "Нимесубел", то пусть она придет по адресу улица Фабрициуса, 30 и мы ей бесплатно его дадим. Абсолютно эффективный препарат, сам недавно испытал - поранил палец. До этого использовал препарат индийской фирмы, перешел на "Нимесубел" - великолепный эффект! Чтобы Вы не тратили деньги, приезжайте, мы Вам подарим две упаковки. Вы попробуете и нам дадите ответ в рамках продвижения препарата. "Нимесубел" - это аналог "Нимесила", и он намного дешевле. Но Инесса не сказала, какая боль ее беспокоит. Есть разные противоболевые средства, важно еще знать происхождение боли и понимать, на какие рецепторы этой боли воздействовать.
И я не верю, что кто-то у нас запретил импорт. Просто есть экономика. И если наш препарат в два раза дешевле, то, естественно, мы выбиваем с рынка импортеров с более дорогими препаратами. Тем более сейчас, когда курс рубля заметно снизился, а мы с мая не поднимаем стоимость наших препаратов, естественно, разница в цене будет колоссальная у импортера и отечественного производителя.
Хочу сказать, что за последние годы наша фармацевтическая отрасль намного продвинулась вперед. И сегодня приезжают швейцарцы, итальянцы, немцы, идут к нам на производство и иногда завидуют, потому что не везде в Европе такое производство есть. Сейчас мы в Лиде завершаем строительство нового комплекса с лабораторией, производством и новейшим оборудованием, где будут выпускаться препараты с международным сертификатом. Потому нельзя говорит о том, что наши препараты хуже по качеству и неэффективны.
Поступают ли инвестиции в ваше предприятия из зарубежных стран, на что они направлены? Благодарю.
Аноним (Неизвестно):
Буквально в понедельник у нас открывается конкурс так называемых трансфертехнологий. Учитывая то, что мы входим в Таможенный союз, для наших западных партнеров открывается большой рынок, и они имеют желание локализовать производство на наших мощностях. За последние годы мы значительные средства вложили в обновление производства, создание новых современных линий, которые уже соответствуют современным требованиям того же GMP.
Есть такой препарат "Тенектеплаза". Его выпускает только несколько фирм в мире. Препарат очень дорогостоящий. Это так называемый препарат экстренной медицины. При инфаркте врач скорой помощи делает инъекцию, которая препятствует образованию тромбов, и если препарат вводится в течение первых четырех часов, то у больных почти не наступает никаких осложнений. Сегодня Беларусь закупает этот препарат, но одна доза стоит 1322 доллара. Поэтому для нашей страны (и не только для нашей) он является не совсем доступным. И вот мы с представителями Индии договорились, что они нам передают полную технологию производства данного препарата. На следующей неделе они приедут, привезут субстанцию в замороженном виде. Мы здесь ее перерабатываем в готовую форму, упаковываем, и продукт будет стоить на порядок дешевле. Надеюсь, мы зарегистрируем препарат в нашем министерстве, плюс сразу имеем возможность регистрировать в Российской Федерации, на постсоветском пространстве. Я думаю, что продажи пойдут с успехом. В Англии подобный препарат продается по 3700 долларов шприц, в Америке еще дороже. Когда один производитель в мире, он цену держит. Когда же возникает второй, третий производитель, появляется конкуренция, и цена снижается.
Тот же очень эффективный противогрибковый препарат "Вориконазол" относится к средствам спасения. В тяжелых случаях у больных онкологией, гематологией, когда иммунитет совсем слабый и меняется микрофлора организма, появляется грибок, назначается это средство. "Вориконазол" у нас продавали по 180 долларов за упаковку. Когда мы его зарегистрировали с индийской стороной, то на электронном аукционе снизили стоимость до 39,8 доллара за упаковку. Бюджет страны сэкономил сразу 780 000 долларов.
Все знают "Аспирин" - древний препарат, но никто не знает, какова себестоимость производства таблетки "Аспирина", и думаю, никогда не узнают. Немецкий производитель "почистил" субстанцию и продает лекарство в 3-5 раз дороже, чем мы. Хотя субстанция "Аспирина" и у него, и у нас одинаковая. Рынок диктует и доступность, и стоимость препаратов.
