НИСТАТИН, таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

НИСТАТИН


Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №634 от 12.06.2014

Торговое название: Нистатин.

Международное непатентованное название: Нистатин (Nystatin).

Описание: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, двояковыпуклые.

Состав: каждая таблетка содержит:

действующее вещество: нистатин – 500 000 ЕД;

вспомогательные вещества: сахар, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный, метилцеллюлоза, полисорбат-80, титана диоксид, хинолиновый желтый Е-104, апельсиновый желтый Е-110.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой, 500 000 ЕД.

Фармакотерапевтическая группа: Кишечные противомикробные средства. Антибиотики.

Код АТС: А07АА02.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Полиеновый противогрибковый антибиотик, высокоактивный в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida. В структуре антибиотика имеются двойные связи, обладающие высокой тропностью к стероловым структурам клеточной мембраны грибов, что способствует встраиванию молекулы препарата в мембрану клетки и образованию большого количества каналов, через которые осуществляется бесконтрольный транспорт электролитов; повышение осмолярности внутри клетки приводит к ее гибели. Резистентность развивается очень медленно.

Фармакокинетика

Обладает слабым резорбтивным действием (практически не всасывается в ЖКТ). Выводится через кишечник. Не кумулирует.

Показания к применению

Для лечения кишечных инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных нистатинчувствительными дрожжеподобными грибами рода Candida, во время лечения препаратами, которые способствуют росту Candida в желудочно-кишечном тракте (например, антибиотики широкого спектра действия, кортикостероиды, цитостатики).

Способ применения и режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым назначают по 500000 ЕД 3-4 раза. Суточная доза – 1500000-3000000 ЕД, в тяжелых случаях – до 4000000-6000000 ЕД.

Продолжительность лечения составляет 2 недели или до тех пор, пока продолжается лечение препаратами, которые способствуют росту Candida.

Детям старше 13 лет – 500000 ЕД в сутки 3-4 раза в день. Длительность лечения – 10-14 дней. При необходимости время лечения может быть продлено.

Таблетки проглатывают, не разжевывая.

Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 13 лет. Для пациентов данной возрастной группы должна быть предназначена суспензия.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: горький привкус во рту, диспептические явления, тошнота, рвота, гастралгия, диарея.

Аллергические реакции: повышение температуры тела, озноб, сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм,  ангионевротический отек, включая отек лица, редко – синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: фотосенсибилизация, тахикардия, неспецифические миалгии; возможен риск распространения резистентных форм грибов, что требует отмены препарата.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту лекарственного средства.

Передозировка

Явления передозировки при применении препарата до настоящего времени не описаны.

Меры предосторожности

Не использовать для лечения системных микозов.

Необходимо завершение полного курса терапии. Следует строго соблюдать режим и схемы лечения в течение всего курса, принимать препарат через равные промежутки времени и не пропускать дозу. При пропуске дозы следует принять ее как можно быстрее, если же наступило время приема следующей дозы – не принимать удвоенную дозу взамен пропущенной.

Нистатин может повышать чувствительность кожи к солнечному облучению, поэтому во время лечения следует избегать прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения.

Препарат содержит сахар. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать лекарственное средство.

При развитии побочных реакций следует отменить препарат.

Применение во время беременности и в период лактации. Несмотря на то, что нистатин в ЖКТ всасывается в незначительных количествах, до сих пор неизвестно, может ли прием лекарственного средства беременной женщиной нанести вред плоду. Применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или младенца.

Неизвестно, выделяется ли нистатин с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Нистатин при приеме в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и машинным оборудованием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении нистатина с клотримазолом активность последнего снижается.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпуск из аптек

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьНистатин таблетки, покрытые оболочкой, 500 000 ЕД в контурной ячейковой упаковке №10х216/01/8812.06.2014
РоссияНистатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 000 ЕД контурные ячейковые упаковки №10х2, №10х10, в пачке картоннойЛС-00086710.08.2010
АрменияНистатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 000 ЕД в контурной ячейковой упаковке № 10x21726313.12.2017
АрменияНистатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 000 ЕД; в КЯУ № 20 (10х2)1276222.01.2015
УзбекистанНистатин таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД; в КЯУ № 20 (10х2)00643/07/1531.07.2015
ТаджикистанНистатин таблетки, покрытые оболочкой, 500 000 ЕД в контурной ячейковой упаковке №10х200665929.09.2015
ТуркменистанНистатин таблетки, покрытые оболочкой, 500 000 ЕД в контурной ячейковой упаковке № 10х2ЛС-А № 00260203.06.2013
АзербайджанНистатин таблетки, покрытые оболочкой, 500 000 ЕД в контурной ячейковой упаковке №10х2DV № 14-0154118.12.2014
МонголияНистатин таблетки, покрытые оболочкой, 500 000 ЕД в контурной ячейковой упаковке №10х2F20070913AP0167213.09.2017