НИМЕСУБЕЛ, гель для наружного применения

инструкция

(информация для специалиста)

по медицинскому применению лекарственного средства

НИМЕСУБЕЛ


Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №513 от 13.05.2015

Торговое название: Нимесубел

Международное непатентованное название: Нимесулид/Nimesulide.

Описание: прозрачный гель светло-желтого или желтого цвета.

Состав: каждая туба содержит:

действующее вещество: нимесулид-180 мг;

вспомогательные вещества: карбомер интерполимер типа А, N-метилпирролидон, пропиленгликоль (Е1520), макрогол 400 (Е1521), изопропиловый спирт, натрия бензоат (Е211), калия дигидрофосфат (Е340), вода очищенная.

Лекарственная форма: гель для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.

Код АТХ:М02АА26.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из класса сульфонамидов. Оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Эффект нимесулида обусловлен селективной блокадой циклооксигеназы-2, а также рядом других механизмов:

  -   подавление синтеза фактора активизации тромбоцитов;

  -   снижение выработки супероксид-аниона стимулированными полиморфноядерными лейкоцитами посредством подавления протеинкиназы С и фосфодиэстеразы IV типа;

  -   предупреждение индуцированной брадикинином и цитокинами гипералгезии посредством ингибирования высвобождения фактора некроза опухолей α;

  -   нейтрализация гипохлорной кислоты;

  -   предупреждение инактивации ингибиторов а-протеиназы;

  -   ингибирование протеаз (в т.ч. эластазы, коллагеназы);

  -   ингибирование высвобождения гистамина из базофилов и тучных клеток

  -   замедление деградации хрящевого матрикса посредством ингибирования синтеза металлопротеаз.

При местном применении нимесулид вызывает ослабление болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении.

Фармакокинетика

При нанесении на кожу лекарственного средства происходит постепенная трансдермальная диффузия нимесулида в подкожные и околосуставные ткани. В системный кровоток препарат практически не попадает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов.

Показания к применению

Острые болезненные проявления, возникающие при неосложненных травмах, в том числе спортивных; при растяжениях или разрывах связок и сухожилий мышц; тендинитах; ушибах мышц и связок.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулиду или любому другому компоненту препарата; «аспириновая» астма; дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения.

Беременность и период лактации; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью следует применять препарат при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, у пациентов с почечной (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночной недостаточностью тяжелой степени, тяжелых нарушениях свертываемости крови, застойной сердечной недостаточностью / неконтролируемой.

Дозировка и способ применения

Только для наружного применения.

Тщательно вымыть и высушить поверхность кожи перед нанесением. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на участок максимальной болезненности и окружающую область, втирая легкими движениями, 3-4 раза в сутки или по указанию врача. Не использовать под воздухонепроницаемыми повязками.

Количество геля и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента.

Обычно курс лечения длится 7-15 суток. При необходимости повторные курсы лечения рекомендуется проводить спустя 3-5 суток.

До и после процедуры необходимо вымыть руки с мылом.

Побочное действие

Местно применяемые препараты нимесулида обычно хорошо переносятся.

Могут наблюдаться местные побочные реакции: гиперемия, сыпь, зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требует отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Случаи передозировки при местном применении препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки (системных реакций). Специфического антидота нет. Необходимо обратиться к врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Не рекомендуется наносить препарат на поврежденные и инфицированные участки кожи, а также избегать попадания на области, пораженные кожными заболеваниями и открытые раны. Необходимо избегать попадания геля в глаза и на другие слизистые оболочки. Не применять под воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Не дотрагиваться до чувствительных участков кожи во время проведения процедуры и до очищения рук от остатков препарата. Плотно закрывать тубу после использования геля.

Следует с осторожностью использовать препарат у пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.

При возникновении местных ирритативных реакций следует приостановить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Степень проявления побочных эффектов можно снизить путем использования минимальной эффективной дозы в течение небольшого периода времени.

С осторожностью следует применять препарат при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, у пациентов с почечной (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночной недостаточностью тяжелой степени, тяжелых нарушениях свертываемости крови, застойной сердечной недостаточностью / неконтролируемой.

Поскольку при применении других НПВП может возникать жжение и, в редких случаях, фотодерматит,  следует проявлять осторожность при применении геля нимесулида. Для снижения риска фотосенсибилизации следует остерегаться воздействия прямых солнечных лучей или ламп для загара.

При сохранении симптомов или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Применение во время беременности и в период лактации

Нимесулид не используется во время беременности и в период лактации. Исследования, подтверждающие его эффективность и безопасность применения в период беременности и лактации, не проводились. Данные о влиянии на развитие плода отсутствуют.

Применение у детей

Показания и рекомендации по применению у детей не известны. Нимесулид противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Местное применение нимесулида не оказьшает клинически значимого воздействия на метаболизм других препаратов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами

При применении нимесулида внутрь может возникнуть головокружение. Случаев головокружения после местного применения нимесулида описано не было.

Форма выпуска

По 18 г в тубы алюминиевые для медицинских мазей. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптеки

Без рецепта.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьНимесубел гель для наружного применения 10 мг/г в тубах 18 г в упаковке №117/01/237830.04.2015

Смотри также

 ИБУПРОФЕН, мазь для наружного применения 50мг/г