ДЕКСАМЕТАЗОН, раствор (капли глазные), 1мл и 5мл

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕКСАМЕТАЗОН

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №587 от 20.06.2016

Торговое название: Дексаметазон.

Международное непатентованное название: Дексаметазон (Dexamethasone).

Лекарственная форма: раствор (капли глазные) 1 мг/мл

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

Состав на одну тюбик-капельницу:

активное вещество: дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата) - 1,0 мг.

вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетраборат (Е 285), динатрия эдетат (Е 386), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Состав на один флакон:

активное вещество: дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата) - 5,0 мг.

вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетраборат (Е 285), динатрия эдетат (Е 386), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды.

Код АТХ: S01BA01.

 

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, обладает антиэкссудативным и антифибробластогенными свойствами, практически не оказывает минералкортикостероидного действия. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки и стимулирующий синтез мРНК; последняя индуцирует образование белков, опосредующих клеточные эффекты, в том числе липокортина, который угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления и аллергии. Дексаметазон ингибирует экспрессию генов белков, участвующих в развитии воспалительных реакций. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны, в том числе лизосомальные, угнетает высвобождение цитокинов из лимфоцитов и макрофагов.

Фармакокинетика

Дексаметазон проникает через интактный эпителий роговицы во влагу передней камеры глаза. При воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Системная абсорбция низкая, около 60-80% дексаметазона, поступившего в системный кровоток, связывается со специфическим белком-переносчиком транскоритином и альбумином, при этом связанный дексаметазон не обладает биологической активностью. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический и плацентарный.

Дексаметазон метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов, выводится почками. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа.

Показания к применению

Негнойные воспалительные и аллергические заболевания глаз, такие как конъюнктивит, кератит, иридит, иридоциклит, эписклерит (если НПВС противопоказаны или недостаточен терапевтический эффект), склерит, острая фаза тяжелого аллергического конъюнктивита, не отвечающего на стандартную терапию.

Способ применения и режим дозирования

При острых состояниях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 часа.

После уменьшения воспаления глазные капли Дексаметазон закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день.

Длительность лечения глазными каплями Дексаметазон составляет от нескольких дней до нескольких недель. Обычно, длительность лечения не должна превышать 1 недели.

Решение о продолжительности лечения принимает врач, основываясь на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.

Рекомендации по использованию тюбик-капельниц: перед применением лекарственного средства снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус тюбик-капельницы с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус тюбик-капельницы, используя его как пипетку. Во избежание инфицирования содержимого тюбик-капельницы не следует прикасаться открытым кончиком тюбика к глазу или к любой другой поверхности. Если по любой причине капля лекарственного средства сразу после закапывания вытекает из конъюнктивального мешка, необходимо повторить закапывание еще раз. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства дозы, корпус тюбик-капельницы перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.

Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами: перед применением препарата удалить с флакона алюминиевый колпачок, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель препарата. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку-капельницу.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицируются по частоте развития и в соответствии с поражением органов и систем органов.

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести нежелательной реакции.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: повышение внутриглазного давления (после 2 недель лечения).

Часто: ощущение дискомфорта после закапывания: раздражение, жжение, зуд и нечеткость зрения. Эти симптомы слабо выражены и проходят без каких-либо последствий.

Нечасто: признаки и симптомы аллергических реакций или реакций гиперчувствительности; кортико-специфические нежелательные эффекты: задержка излечения, риск формирования субкапсулярной катаракты, оппортунистические инфекции, глаукома.

Очень редко: отек век, увеит, истончение роговицы, отек роговицы и изъязвления. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно при длительном лечении.

Общие расстройства:

Нечасто: после длительного лечения, в результате системного воздействия возможно угнетение функции надпочечников.

Противопоказания

Гиперчувствительность, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). При лечении глаз (дополнительно): вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулез глаз.

C осторожностью. Беременность, период лактации (допустима терапия в течение не более 7-10 дней).

Передозировка

Симптомы: при передозировке при местном применении дексаметазона возможно усугубление побочного действия.

Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности

Только для местного применения в офтальмологии.

Перед началом лечения дексаметазоном необходимо убедиться, что глаза не инфицированы.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, описаны случаи перфорации роговицы.

Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.

Грибковые инфекции следует подозревать у пациентов с персистирующим изъязвлением роговицы, которые используют или применяли препараты с кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции терапия препаратом должна быть прекращена.

Не следует применять препарат более одной недели. В случае необходимости более длительного применения дексаметазона пациент должен находиться под наблюдением врача. Длительное использование местных офтальмологических кортикостероидов может привести к глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, дефектам полей зрения и формированию субкапсулярной катаракты. Пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами, должны регулярно контролировать величину внутриглазного давления и состояние хрусталика, особенно пациенты, имеющие высокий риск развития глаукомы. Таким пациентам может потребоваться корректировка дозы дексаметазона.

Длительное применение препарата может увеличить риск развития вторичной глазной инфекции.

Местное применение кортикостероидов в офтальмологии может замедлить заживление ран роговицы.

Контактные линзы не следует носить во время лечения кортикостероидами в форме глазных капель из-за повышенного риска инфицирования.

Системная абсорбция может быть уменьшена за счет сжатия слезного мешка в медиальном углу в течение минуты после закапывания капель (это препятствует проникновению дексаметазона через носослезный канал к обширной абсорбционной поверхности носа и слизистой оболочки глотки; особенно рекомендуется у детей).

Вспомогательные вещества

Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.

Применение во время беременности и в период лактации. Допускается применение препарата при беременности и кормлении грудью в течение 7-10 дней (не более), если значимость эффекта превышает риск развития побочных действий для матери и плода.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. Не рекомендуется применять препарат непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами, так как возможно кратковременное нарушение остроты зрения, слезотечение после закапывания препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Риск повышения внутриглазного давления, связанного с длительной терапией кортикостероидами, повышается при сопутствующем применении антихолинергических лекарственных средств, особенно атропина и родственных ему соединений, у пациентов, предрасположенных к закрытию угла передней камеры.

Риск помутнения роговицы более вероятен у пациентов с ослабленной роговицей и получающих одновременно фосфатсодержащие глазные препараты.

Следующие лекарственные взаимодействия возможны, но имеют крайне низкое клиническое значение при использовании глазных капель Дексаметазон.

Терапевтическая эффективность дексаметазона может быть уменьшена фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином.

Глюкокортикоиды могут увеличить потребность в салицилатах.

Если применяется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, то лекарственные средства должны применяться с временным промежутком не менее 5 минут.

Глазные мази должны применяться после применения глазных капель.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С в течение 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

В тюбик-капельницах 1 мл в упаковке № 2 или в контурной ячейковой упаковке № 2x1 или

Во флаконах 5 мл в комплекте с крышкой-капельницей в упаковке № 1.

Условия отпуска

По рецепту.

 

Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьДексаметазон раствор (капли глазные) 1 мг/мл в тюбик-капельницах 1мл в упаковке №2 или контурной ячейковой упаковке №2х1 или во флаконах 5мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №116/06/136820.06.2016
РоссияДексаметазон капли глазные 0,1 % флаконы 5 мл в комплекте с крышкой капельницой N1; тюбик-капельницы 1 мл N2.ЛП-00062121.09.2011
УзбекистанДексаметазон-Sanita раствор (капли глазные) 1 мг/мл в тюбик-капельницах 1мл в упаковке №2 или контурной ячейковой упаковке №2х1 или во флаконах 5мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №101271/01/1713.01.2017
ТаджикистанДексаметазон раствор (капли глазные) 1 мг/мл во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №109465/73512.04.2019
АзербайджанДексаметазон раствор (капли глазные) 1 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл в упаковке № 2 или в контурной ячейковой упаковке №2х1 или во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке № 1DV № 16-0005828.03.2016
ГрузияДексаметазон раствор (капли глазные) 1 мг/мл во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №1№R-01919024.05.2016
КазахстанДексаметазон капли глазные 1 мг/мл, тюбик-капельница 1 мл № 2РК-ЛС-5-№01795127.06.2017
КазахстанДексаметазон капли глазные 1 мг/мл, флакон 5 мл с крышкой-капельницей № 1РК-ЛС-5-№01795027.06.2017
МонголияДексаметазон раствор (капли глазные) 1 мг/мл; флаконы 5 мл с крышкой-капельницей № 1F101102SP0518702.11.2015
КиргизияДексаметазон раствор (капли глазные) 1 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл в упаковке № 2 и во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №1KG.3.3.441.03352-201531.07.2015