ЛАКТОБАЦИЛЛИН, порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для приема внутрь 5 доз

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

(информация для специалиста)

ЛАКТОБАЦИЛЛИН

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №180 от 13.02.2019г.

Торговое название: Лактобациллин

Международное непатентованное название: lactic acid producing organisms, combinations.

Описание: порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для приема внутрь 5 доз.

Состав на одну дозу: лиофилизированных в среде культивирования жизнеспособных бактерий штамма Lactobacillus acidophilus 95/25 - не менее 108 КОЕ, лиофилизированных в среде культивирования жизнеспособных бактерий штамма Bacillus subtilis S - не менее 107 КОЕ. Среда культивирования состоит из молока сухого обезжиренного, сахарозы, кукурузного экстракта, калия дигидрофосфата, калия гидрофосфата, воды очищенной.

Лекарственная форма: порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для приема внутрь 5 доз.

Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Противодиарейные микроорганизмы.

Код АТХ: A07FA51.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Лактобациллин - комбинированный препарат, представляющий собой лиофилизированную массу живых микроорганизмов Lactobacillus acidophilusи Bacillus subtilis .

Lactobacillus acidophilus относятся к семейству Lactobacillaceae, объединяющему грамположительные неподвижные неспорообразующие анаэробные лактобациллы, разлагающие углеводы с образованием молочной кислоты. Создаваемая ими кислая среда способствует развитию бифидобактерий (бифидобактерии составляют 80-90% кишечной флоры детей, находящихся на грудном вскармливании). В процессе нормального метаболизма лактобактерии способны образовывать молочную кислоту, продуцировать лизоцим, другие вещества с антибиотической активностью: реутерин, плантарицин, лактоцидин, лактолин. Благодаря продукции органических кислот, бактериоцинов, многие штаммы лактобактерий проявляют выраженную антагонистическую активность в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов. Иммуностимулирующее свойство лактобактерий связывают с присутствием в их клеточной стенке пептидогликанов и тейхоевых кислот, обладающих иммуномодулирующим действием.

Bacillus subtilis выделяют антибактериальные вещества широкого спектра действия, подавляющие развитие ряда патогенных и условно-патогенных бактерий. Рост сапрофитов, в том числе и нормальной микрофлоры кишечника, Лактобациллином не угнетается. Культура Bacillus subtilis продуцирует также другие биологически активные вещества, такие как протеолитические ферменты, лизоцим, липазы, амилазы и другие, способствующие расщеплению углеводов, жиров и белков, участвуя в переваривании и усвоении пищи.

Фармакокинетические свойства

Специальные исследования параметров фармакокинетики Лактобациллина не проводились. Фармакокинетика препаратов, действующим началом которых являются входящие в состав микроорганизмы, не исследуется.

 

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Лактобациллин используется как вспомогательное средство для:

  -  симптоматического лечения диареи и в качестве дополнения к восполнению потери жидкости и/или диетическим мерам у взрослых;

  -  профилактики кишечной дисфункции после антибактериальной и лучевой терапии;

  -  восстановления микробиологического равновесия в кишечнике при острых и хронических воспалительных заболеваниях тонкой и толстой кишки, протекающих на фоне нарушений микрофлоры.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым рекомендуется принимать по 5 доз (1 флакон) 3 раза в день.

Продолжительность курса лечения лекарственным препаратом составляет 12 дней.

При необходимости, только по рекомендации врача, разовая доза может быть увеличена до 10 доз (2 флакона), длительность лечения - до 21 дня.

Способ применения

Лактобациллин предназначен для приема внутрь в виде раствора.

Раствор Лактобациллина следует принимать за 30 минут до еды или между приемами пищи.

Рекомендации по приготовлению раствора:

Перед применением флаконы вскрывают и их содержимое растворяют кипяченой водой комнатной температуры из расчета 1 чайная ложка воды на 1 флакон. Лекарственный препарат растворяется в течение 5 минут с образованием гомогенной взвеси кремового цвета со специфическим запахом. Затем содержимое переносят в стакан с водой, перемешивают и выпивают.

Растворенный препарат хранению не подлежит, поэтому раствор необходимо выпить сразу после приготовления.

Особые группы пациентов

Дети и подростки до 18 лет:

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не изучалась (см. противопоказания).

Противопоказания

  -  повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (лактобактерии, бациллы) или молочным продуктам,

  -  дети и подростки до 18 лет (отсутствуют адекватные клинические данные).

  -  беременность и период грудного вскармливания (отсутствуют адекватные клинические данные).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Если после 2-х дней лечения продолжается диарея, следует пересмотреть подходы к лечению и при необходимости предпринять меры по восполнению потери жидкости.

Следует проинформировать пациента о необходимости:

  -  употребления большого количества жидкости для компенсации потери жидкости, обусловленной диареей (ежедневное потребление воды для взрослого составляет в среднем 2 литра);

  -  полноценно питаться на протяжении сохранения симптомов диареи, исключая некоторые продукты питания (в частности, сырые овощи, фрукты, зелень, пряную пищу, охлажденную пищу и холодные напитки).

Для следующих групп пациентов пробиотическую терапию проводят только под наблюдением врача:

  -  пациенты с нарушенной или подавленной иммунной системой, особенно пациенты на поздних стадиях СПИДа или пациенты с аллотрансплантатами, а также получающие химиотерапию;

  -  пациенты, болеющие эндо- или миокардитом, перенесшие операции на толстой кишке или в ротовой полости и на зубах;

  -  пациенты с острым нарушением функции поджелудочной железы, включая пациентов с инсулинозависимым диабетом. Пробиотики способны улучшить процесс усвоения сахара и, тем самым, вызвать у пациентов инсулиновый шок. При приеме пробиотиков следует постоянно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости - уменьшать дозу инсулина;

  -  пациенты с диареей с примесью крови.

Применение во всех вышеперечисленных случаях возможно, когда ожидаемое благоприятное действие пробиотиков превосходит возможный риск.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Потенциально опасных лекарственных взаимодействий не установлено. Лактобациллин можно применять вместе с другими лекарственными препаратами.

При лечении препаратом следует избегать употребления пищевых продуктов, обладающих фитонцидной активностью (чеснок, лук).

Используемые штаммы-продуценты резистентны к:

  -  бензилпенициллину,

  -  тетрациклину,

  -  линкомицину,

  -  ампициллину,

  -  оксациллину,

  -  цефазолину,

  -  цефотаксиму,

  -  сульфаниламидам,

  -  хлорамфениколу.

Используемые штаммы-продуценты слабо чувствительны к:

  -  азитромицину,

  -  цефаклору,

  -  цефепиму,

  -  норфлоксацину,

  -  ципрофлоксацину,

  -  колистину,

  -  полимиксину.

Фертильность, беременность и лактация

Не имеется адекватных клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности и в период лактации. Не следует принимать Лактобациллин во время беременности и в период грудного вскармливания.

До настоящего времени в клинической практике не отмечалось проявления токсических эффектов в отношении развивающегося плода человека. Однако недостаточный мониторинг действия препарата во время беременности не позволяет исключить потенциальный риск развития побочных реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Нежелательные реакции

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: боли в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь на коже.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Редко: озноб.

При уменьшении дозы либо отмене препарата эти явления полностью купируются в течение суток.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ»)

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые меры предосторожности при хранении

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Характер и содержание первичной упаковки

По 5 доз во флаконы. 6 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку.

Упаковка для стационаров: 40 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в групповую коробку.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Условия отпуска

Без рецепта.

 

Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьЛактобациллин порошок лиофиллизированный для приготовления суспензии для приема внутрь 5 доз, во флаконах в упаковке №6, №4019/02/157013.02.2019

Смотри также

 БАКТОЛАКТ, порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для приема внутрь 5 доз