ЛЕВОФЛОКСАЦИН, раствор (капли глазные) 0,5%

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №1176 от 11.10.2017

Торговое название: Левофлоксацин.

Международное непатентованное название: Левофлоксацин (Levofloxacin).

Лекарственная форма: раствор (капли глазные) 5 мг/мл.

Описание: прозрачный желтовато-зеленого цвета раствор.

Состав:

активное вещество: левофлоксацина (в виде левофлоксацина гемигидрата) - 5 мг/мл.

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислоты хлористоводородной 1 М раствор, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны.

Код АТХ: S01AE05.

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Обладает широким спектром антибактериального (бактерицидного) действия. Ингибирует бактериальные ДНК-гиразу (преимущественно у грамотрицательных бактерий) и топоизомеразу IV (преимущественно у грамположительных бактерий), ферменты, отвечающие за репликацию, транскрипцию, репарацию и рекомбинацию бактериальной ДНК. Вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембране бактерий.

Левофлоксацин активен в отношении следующих микроорганизмов согласно Европейскому комитету по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):

1. Обычно чувствительные микроорганизмы:

  -  Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus ( MSSA) *, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Viridans group of streptococci;

  -  Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (местные штаммы);

  -  Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии).

2. Микроорганизмы, для которых приобретение резистентности может быть проблемой:

  -  Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus ( MRSA) **, Staphylococcus epidermidis;

  -  Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы).

* Метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus

** Метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus

Фармакокинетика

После инстиляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. После однократного применения глазных капель концентрация левофлоксацина в слезной пленке составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл через 4 и 6 часов, соответственно. Cmaxлевофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, наблюдается на 4-е сутки после 2-х суточного применения каждые 2 часа (8 раз в сутки). При длительном применении в виде глазных капель концентрация левофлоксацина в плазме крови составляет 0,94 нг/мл и 2,15 нг/мл на 1-е и 15-е сутки соответственно, что в 1000 раз ниже концентраций при приеме внутрь стандартных рекомендуемых доз.

Показания к применению

Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.

Необходимо принимать во внимание официальные руководства по соответствующему применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Для всех пациентов. Закапывать по 1-2 капле в пораженный(ые) глаз(а) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки в течение следующих 3-5 дней. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.

Пожилые пациенты. Коррекция дозировки не требуется.

Дети. Для детей в возрасте от 1 года и старше режим дозирования такой же, как у взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше 1 года не установлена.

Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и бленнореи новорождённых не изучены.

Способ применения:

Для местного офтальмологического применения.

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок, после чего рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или слегка прикрыть веки.

Это может снизить системную абсорбцию и риск системных нежелательных эффектов. При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать не менее чем 15-минутный интервал между инстилляциями. Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, не рекомендуется прикасаться кончиком капельницы к векам и тканям вокруг глаза.

Рекомендации по использованию флаконов с крышкой-капельницей:

Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните операции, представленные ниже в тексте и на рисунках 1-6.

  1. Достать флакон из упаковки (рисунок 1).
  2. Расположить ножницы под углом 45 градусов к крышке, подцепив её нижний край, движением, направленным вверх, снять алюминиевый колпачок вместе с резиновой крышкой (рисунок 2).
  3. Достать капельницу из упаковки и плотно надеть на флакон (рисунок 3).
  4. Перевернуть флакон строго вертикально для удаления воздушного пузырька и подождать несколько секунд. В случае большого пузырька флакон вернуть в исходное положение, а затем медленно действие повторить, аккуратно постучав по дну флакона (рисунок 4).
  5. Произвести закапывание, нажимая указательным и большим пальцем на пипетку (рисунок 5).
  6. Перевернув флакон, закрыть пипетку специальной пробкой (рисунок 6).

Рекомендации по использованию тюбик-капельниц: перед применением лекарственногосредства снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус тюбик-капельницы с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус тюбик-капельницы, используя его как пипетку. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по применению лекарственного средства дозы, корпус тюбик-капельницы перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.

Мойте руки перед использованием глазных капель. Не прикасайтесь капельницей или пипеткой к глазам или рукам.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны глаз:

Часто: жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.

Редко: блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Со стороны иммунной системы:

Редко: экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редко: анафилаксия.

Со стороны нервной системы:

Редко: головная боль.

Со стороны органов дыхания:

Редко: ринит.

Очень редко: отек гортани.

Противопоказания

Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, к бензалкония хлориду; беременность, период лактации, детский возраст до 1 года.

Передозировка

Передозировка препаратом в виде глазных капель маловероятна

Симптомы: раздражение тканей (жжение, покраснение, отек, резь, слезотечение).

Лечение: промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры, при наличии выраженных побочных эффектов - симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Препарат нельзя вводить субконъюнктивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза.

В глазных каплях в качестве консерванта содержится бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта лекарственного средства с мягкими контактными линзами.

Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

Фторхинолоны для системного применения могут вызвать аллергические реакции (сопровождающиеся нарушением сердечно-сосудистой системы, отеком гортани, глотки и лица и затруднением дыхания) даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Длительное применение левофлоксацина в виде глазных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также и грибов. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинической картины следует отменить препарат и назначить лечение другими лекарственными средствами.

Применение во время беременности и в период лактации. Противопоказано.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований взаимодействия левофлоксацина в виде глазных капель не проводилось. Так как максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15ºС до 25ºС в течение 4 недель.

Срок годности

3 года.2 года - при выпуске лекарственного средства во флаконах.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 1 мл в тюбик-капельницу. По 2 тюбик-капельницы вместе с инструкцией по применению в пачку.

По 5 мл во флаконы. Один флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по медицинскому применению в пачку.

Условия отпуска

По рецепту.

 

Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьЛевофлоксацин раствор (капли глазные) 5 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл в упаковке №2 или во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №117/10/146411.10.2017
РоссияЛевофлоксацин капли глазные 0,5 %. Тюбик-капельницы 1 мл N 2; комплект: (флакон 5 мл N 1+крышка капельница N 1) N 1; комплект: (флакон 10 мл N 1+крышка капельницЛСР-008567/1023.08.2010
УзбекистанЛевофлоксацин раствор 5 мг/мл капли глазные; тюбик-капельницы 1 мл № 2, флаконы 5 мл с крышкой-капельницей № 1Б-250-95 № 4740921.11.2014
ТаджикистанЛевофлоксацин раствор (капли глазные) 5 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл в упаковке №2 или во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №109469/73912.04.2019
МонголияЛевофлоксацин раствор (капли глазные) 5 мг/мл о флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №1F20151211SP0526111.12.2015
КиргизияЛевофлоксацин раствор (капли глазные) 5 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл в упаковке №2 KG.3.3.796.04569-201626.10.2016

Смотри также

 ЦИНКА СУЛЬФАТ 0,25% И БОРНАЯ КИСЛОТА 2%, раствор (капли глазные)
 ЦИПРОФЛОКСАЦИН, раствор (капли глазные) 3мг/мл