СУЛЬФАЦИЛ-БЕЛМЕД, раствор (капли глазные) 200мг/мл

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по применению лекарственного средства

СУЛЬФАЦИЛ-БЕЛМЕД

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №599 от 13.06.2018

Торговое название: Сульфацил-Белмед.

Международное непатентованное название: Sulfacetamide.

Лекарственная форма: раствор (капли глазные) 200 мг/мл.

Описание: прозрачный слегка желтоватый раствор.

Состав:

активное вещество: сульфацетамида натрия (сульфацила натрия) - 200 мг/мл;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Сульфаниламиды.

Код АТХ: S01AB04

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сульфацил-натрий - сульфаниламидный антимикробный препарат широкого спектра действия. Обладает бактериостатическим действием. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigellaspp., Vibriocholerae, Clostridiumperfringens, Bacillusanthracis, Corynebacteriumdiphteriae, Yersiniapestis, Chlamydiaspp., Actinomycesisraelii, Toxoplasmagondii.

Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.

Фармакокинетика

При местном применении проникает в ткани и жидкости глаза. Однако часть лекарственного средства всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество лекарственного средства, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении. При местном применении максимальная концентрация (Cmax) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью.

Экскреция сульфацетамида происходит в почках путем клубочковой фильтрации.

Показания к применению

В составе комплексной терапии. Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные чувствительными к препарату бактериями: конъюнктивиты, блефариты, гнойные язвы роговицы, гонорейные заболевания глаз у взрослых и детей. Профилактика бленнореи у новорожденных. Не рекомендуется применять сульфацил натрия при вирусной или грибковой инфекции глаз. Он используется только для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Способ применения и дозы

Местно.

Для лечения конъюнктивита у детей и взрослых, закапывают в конъюнктивальный мешок через каждый час по 1-2 капли раствора, в последующие 3-4 дня  5 - 6 раз в сутки.

Для лечения блефарита  у детей и взрослых частота инстилляций в первые дни составляет до 6-8 раз и уменьшается до 3-4 раз в день по мере улучшения состояния, длительность лечения 3-5 дней.

Для лечения гнойной язвы роговицы в составе комплексной терапии в виде инстилляций  5-6 раз в день в течение 5-7 дней.

С целью профилактики бленнореи у новорожденных по 2 капли в каждый конъюнктивальный мешок непосредственно после рождения и по 2 капли через каждые 2 часа в течение суток; для лечения бленнореи в каждый конъюнктивальный мешок по 2 капли каждые 1-2 часа в первые сутки, затем каждые 3 часа, продолжительность лечения две недели.

При лечении гонорейных и хламидийных заболеваний глаз  у взрослых в составе комплексной терапии по 1-2 капли 5-6 раз в день в течение 4-6 недель. При положительной динамике на фоне проводимого лечения число инстилляций капель уменьшают в каждую последующую неделю. 

Рекомендации по использованию флаконов с крышкой-капельницей:

Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните операции, представленные ниже в тексте и на рисунках 1-6.

  1. Достать флакон из упаковки (рисунок 1).
  2. Расположить ножницы под углом 45 градусов к крышке, подцепив её нижний край, движением, направленным вверх, снять алюминиевый колпачок вместе с резиновой крышкой (рисунок 2).
  3. Достать капельницу из упаковки и плотно надеть на флакон (рисунок 3).
  4. Перевернуть флакон строго вертикально для удаления воздушного пузырька и подождать несколько секунд. В случае большого пузырька, флакон вернуть в исходное положение, а затем медленно действие повторить, аккуратно постучав по дну флакона (рисунок 4).
  5. Произвести закапывание, нажимая указательным и большим пальцем на пипетку (рисунок 5).
  6. Перевернув флакон, закрыть пипетку специальной пробкой (рисунок 6).

 

Рекомендации по использованию тюбик-капельниц: перед применением лекарственного средства снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус тюбик-капельницы с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус тюбик-капельницы, используя его как пипетку. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по применению лекарственного средства дозы, корпус тюбик-капельницы перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок. Мойте руки перед использованием глазных капель. Не прикасайтесь капельницей или пипеткой к глазам или рукам. Отверстие пипетки и капельницы стерильно. Если она становится загрязненной, то это может вызвать инфекцию глаза. Слегка надавите на внутренний угол глаза (возле носа), после каждой капли для предотвращения вытекания жидкости через слезные протоки.

Побочное действие

В отдельных случаях возможно раздражение тканей глаза (покраснение, зуд, отек век, жжение, слезотечение), аллергические реакции.

Сообщение о нежелательном действии

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к сульфаниламидам или вспомогательным веществам в анамнезе..

Передозировка

Симптомы: при частом применении препарата возможно  покраснение, зуд, отек век, значительное раздражение слизистой оболочки глаза.

В этом случае лечение продолжают раствором сульфацила меньшей концентрации, в случае необходимости отменяют препарат и назначают симптоматическое лечение.

Меры предосторожности

Предназначен только для местного применения. Нельзя вводить инъекционно.

Редко отмечались летальные случаи вследствие возникновения тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические изменения системы крови.

Сенсибилизация к сульфаниламидам может проявиться при повторном применении независимо от пути введения. Отмечалась сенсибилизация к сульфаниламидам у людей, в анамнезе которых отсутствовала гиперчувствительность к сульфаниламидам. При появлении первых признаков гиперчувствительности, сыпи на коже или других серьезных побочных реакций применение лекарственного средства следует прекратить.

Пациенты с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам (гидрохлортиазид), производным сульфонилмочевины (глибенкламид) или ингибиторам карбоангидразы (диакарб) могут иметь повышенную чувствительность к сульфацилу.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфацетамиду, а также грибковой флоры.

Антибактериальная активность лекарственного средства снижается в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.

Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционно-воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.

Применение во время беременности и в период лактации. Неизвестно, какое влияние сульфацил натрия может оказывать на плод. Не рекомендуется использовать сульфацил натрия беременным без консультации врача. Неизвестно, проникает ли сульфацил натрия в грудное молоко. Не рекомендуется использовать сульфацил натрия кормящим матерям без консультации врача.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Следует соблюдать осторожность при вождении, управлении промышленным оборудованием или при выполнении другой опасной работы. Сульфацил натрия может вызвать ухудшение зрения. Если вы испытываете затуманенное зрение, воздержитесь от опасной деятельности.

Дети. Применение у детей допустимо в точном соответствии с показаниями к применению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с новокаином, дикаином, анестезином бактериостатический эффект лекарственного средства уменьшается.

Дифенин, ПАСК, салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.

При применении сульфацетамида с антикоагулянтами непрямого действия повышается специфическая активность последних.

Сульфацетамид при местном применении несовместим с солями серебра.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С в течение 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 5 мл во флаконах из нейтрального стекла. Флакон в комплекте с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия отпуска

Без рецепта.

 

Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьСульфацил-Белмед раствор (капли глазные) 200 мг/мл во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №118/06/6513.06.2018
РоссияСульфацил-натрий капли глазные 20 % флакон 5 мл N1; тюбик-капельницы 1 мл/ 1,5 мл N2, N10; П N015331/0106.10.2009
УзбекистанСульфацил-Белмед раствор (капли глазные) 200 мг/мл 1 мл, 1,5 мл № 2, № 10 (тюбик-капельницы), №2 (2х1) (упаковки контурные ячейковые); 5 мл № 1 (флаконы)04059/02/1820.02.2018
ТаджикистанСульфацил-Белмед раствор (капли глазные) 200 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл или 1,5 мл в упаковке №2, №10 или в конурной ячейковой упаковке №2х1 или во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №1.00759631.10.2016
ТуркменистанСульфацил-Белмед раствор (капли глазные) 200 мг/мл во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №1ЛС-А № 01641209.03.2018
ТуркменистанСульфацил-Белмед раствор (капли глазные) 200мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл или 1,5мл в упаковке №2, №10 или в конурной ячейковой упаковке №2х1 ЛС-Б № 01641309.03.2018
ГрузияСульфацил-Белмед раствор (капли глазные) 200 мг/мл флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №1№R-02131113.01.2017
КазахстанСульфацил-натрий капли глазные 20 %; тюбик-капельница 1 мл № 2, № 10, в контурной ячейковой упаковке № 2х1РК-ЛС-5 №01809227.06.2017
КазахстанСульфацил-натрий капли глазные 20 %; флакон 5 мл с крышкой-капельницей № 1РК-ЛС-5 №01809127.06.2017
МонголияСульфацил-Белмед раствор (капли глазные) 200 мг/мл во флаконах 5 мл с крышками-капельницами в упаковке №1F20151104SO0524404.11.2015

Смотри также

 СУЛЬФАЦИЛ-НАТРИЙ, раствор (капли глазные) 30%