ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

СУЛЬФАЦИЛ-НАТРИЙ

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №522 от 24.05.2018

Торговое название: Сульфацил-натрий.

Международное непатентованное название: Sulfacetamide.

Лекарственная форма: раствор (капли глазные) 300 мг/мл.

Описание: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Состав на один флакон:

активное вещество: сульфацетамида натрия (сульфацила натрия) - 1500,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Сульфаниламиды.

Код АТХ: S01AB04

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сульфацил-натрий - сульфаниламидный антимикробный препарат широкого спектра действия. Обладает бактериостатическим действием. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigellaspp., Vibriocholerae, Clostridiumperfringens, Bacillusantracis, Corynebacteriumdiphteriae, Yersiniapestis, Chlamydiaspp., Actinomycesisraelii, Toxoplasmagondii.

Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.

Фармакокинетика

При местном применении проникает в ткани и жидкости глаза. Однако часть лекарственного средства всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество лекарственного средства, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении. При местном применении максимальная концентрация (Cmax) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью.

Экскреция сульфацетамида происходит в почках путем клубочковой фильтрации.

Показания к применению

В составе комплексной терапии. Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные чувствительными к препарату бактериями: конъюнктивиты, блефариты, гнойные язвы роговицы, гонорейные заболевания глаз у взрослых. Не рекомендуется применять сульфацил натрия при вирусной или грибковой инфекции глаз. Он используется только для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Способ применения и дозы

Местно.

Для лечения конъюнктивита у взрослых закапывают в конъюнктивальный мешок через каждый час по 1-2 капли раствора, в последующие 3-4 дня - 5-6 раз в сутки.

Для лечения блефарита у взрослых частота инстилляций в первые дни составляет до 6-8 раз и уменьшается до 3-4 раз в день по мере улучшения состояния, длительность лечения - 3-5 дней.

Для лечения гнойной язвы роговицы в составе комплексной терапии в виде инстилляций - 5-6 раз в день в течение 5-7 дней.

При лечении гонорейных и хламидийных заболеваний глаз у взрослых в составе комплексной терапии - по 1-2 капли 5-6 раз в день в течение 4-6 недель. При положительной динамике на фоне проводимого лечения число инстилляций капель уменьшают в каждую последующую неделю.

Лекарственную форму, содержащую 300 мг/мл активного вещества, предпочтительнее использовать у взрослых.

Рекомендации по использованию флаконов с крышкой-капельницей:

Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните операции, представленные ниже в тексте и на рисунках 1-6.

  1. Достать флакон из упаковки (рисунок 1).
  2. Расположить ножницы под углом 45 градусов к крышке, подцепив её нижний край, движением, направленным вверх, снять алюминиевый колпачок вместе с резиновой крышкой (рисунок 2).
  3. Достать капельницу из упаковки и плотно надеть на флакон (рисунок 3).
  4. Перевернуть флакон строго вертикально для удаления воздушного пузырька и подождать несколько секунд. В случае большого пузырька флакон вернуть в исходное положение, а затем медленно действие повторить, аккуратно постучав по дну флакона (рисунок 4).
  5. Произвести закапывание, нажимая указательным и большим пальцем на пипетку (рисунок 5).
  6. Перевернув флакон, закрыть пипетку специальной пробкой (рисунок 6).

Побочное действие

В отдельных случаях возможно раздражение тканей глаза (покраснение, зуд, отек век, жжение, слезотечение), аллергические реакции.

Сообщение о нежелательном действии

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к сульфаниламидам или вспомогательным веществам в анамнезе.

Передозировка

Симптомы: при частом применении препарата возможно покраснение, зуд, отек век, значительное раздражение слизистой оболочки глаза.

В этом случае лечение продолжают раствором сульфацила меньшей концентрации, в случае необходимости отменяют препарат и назначают симптоматическое лечение.

Меры предосторожности

Только для местного применения. Нельзя вводить инъекционно.

Редко отмечались летальные случаи вследствие возникновения тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические изменения системы крови.

Сенсибилизация к сульфаниламидам может проявиться при повторном применении независимо от пути введения. Отмечалась сенсибилизация к сульфаниламидам у людей, в анамнезе которых отсутствовала гиперчувствительность к сульфаниламидам. При появлении первых признаков гиперчувствительности, сыпи на коже или других серьезных побочных реакций применение лекарственного средства следует прекратить.

Пациенты с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам (гидрохлортиазид), производным сульфонилмочевины (глибенкламид) или ингибиторам карбоангидразы (диакарб) могут иметь повышенную чувствительность к сульфацилу.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфацетамиду, а также грибковой флоры.

Антибактериальная активность лекарственного средства снижается в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.

Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционно-воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.

Применение во время беременности и в период лактации. Неизвестно, какое влияние сульфацил натрия может оказывать на плод. Не рекомендуется использовать сульфацил натрия беременным без консультации врача. Неизвестно, проникает ли сульфацил натрия в грудное молоко. Не рекомендуется использовать сульфацил натрия кормящим матерям без консультации врача.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Следует соблюдать осторожность при вождении, управлении промышленным оборудованием или при выполнении другой опасной работы. Сульфацил натрия может вызвать ухудшение зрения. Если вы испытываете затуманенное зрение, воздержитесь от опасной деятельности.

Дети. Данную лекарственную форму не применяют у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с новокаином, дикаином, анестезином бактериостатический эффект лекарственного средства уменьшается.

Дифенин, ПАСК, салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.

При применении сульфацетамида с антикоагулянтами непрямого действия повышается специфическая активность последних.

Сульфацетамид при местном применении несовместим с солями серебра.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Замораживание недопустимо.

Хранить в недоступном для детей месте.

Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С в течение 4 недель.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 5 мл во флаконах. Флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

Условия отпуска

Без рецепта.

 

Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьСульфацил-натрий раствор (капли глазные) 300 мг/мл во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №118/05/13924.05.2018
АрменияСульфацил-натрий раствор (капли глазные) 300 мг/мл; флаконы 5 мл с крышкой-капельницей № 11389606.10.2014
ТаджикистанСульфацил-натрий раствор (капли глазные) 300 мг/мл во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницамив упаковке №100759731.10.2016
ТуркменистанСульфацил-Белмед раствор (капли глазные) 300 мг/мл во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницамив упаковке №1ЛС-Б № 01641409.03.2018
АзербайджанСульфацил-натрий раствор (капли глазные) 300 мг/мл во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницами в упаковке №1DV № 18-0060805.10.2018
КазахстанСульфацил-натрий капли глазные 30 %; флакон стеклянный 5 мл с крышкой-капельницей № 1РК-ЛС-5 №01801027.10.2017
МонголияСульфацил-натрий Сульфацил-натрий, раствор (капли глазные) 30% во флаконах 5 мл в комплекте с крышками-капельницамив упаковке №1F20080416SP0179116.04.2018

Смотри также

 СУЛЬФАЦИЛ-БЕЛМЕД, раствор (капли глазные) 200мг/мл