ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 130, раствор для инфузий


Международное непатентованное название

Гидроксиэтилкрахмал

Hydroxyethylstarch


Синонимы

ХАЕС-стерил, РеоХЕС 130, Гемохес


Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие растворы.


Состав

каждая бутылка раствора с концентрацией 60 мг/мл содержит: активное вещество: гидроксиэтилкрахмал 130/0,42 - 12,0 г или 24,0 г.

каждая бутылка раствора с концентрацией 60 мг/мл содержит: активное вещество: гидроксиэтилкрахмал 130/0,42 - 20,0 г или 40,0 г.


Код АТХ: B05AA07.


Фармакологическое действие

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. Степень гидроксиэтилирования определяется показателем "степень замещения". Средняя молекулярная масса составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы.

За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100 % и 130-140 % от введенного объема для растворов с концентрацией 6 мг/мл и 10 мг/мл соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Гидроксиэтилкрахмал 130 структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Гидроксиэтилкрахмал 130 отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры. Гидроксиэтилкрахмал 130 является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему.


Показания к применению

- профилактика и лечение гиповолемии и шока (вследствие острой кровопотери, в т.ч. интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса);

- профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии;

- нарушение микроциркуляции, острая нормоволемическая и терапевтическая гемодилюция, в т.ч. изоволемическая (в том числе предоперационной, в острый период ишемического инсульта, при внезапной глухоте);

- заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

В составе комбинированной терапии: перемежающейся хромота и венозной тромбоз.


Способ применения и режим дозирования

Внутривенно капельно или струйно. Доза и скорость введения подбираются индивидуально, в зависимости от степени выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно (в связи с возможностью развития анафилактоидных реакций).

При лечении шока различной этиологии вводят в дозе 500-1500 мл. При геморрагическом шоке скорость введения составляет до 20 мл/кг/ч, при септическом и ожоговом шоке — несколько меньше. У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/ч. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 для раствора (100 мг/мл) - 20 мл/кг (1500 мл при массе тела 75 кг), для раствора (60 мг/мл) - 33 мл/кг (2500 мл при массе тела 75 кг).

Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 3 до 12 лет составляет для раствора (100 мг/мл) - 10-15 мл/кг, а для раствора (60 мг/мл) — 15-20 мл/кг.

У новорожденных детей в возрасте до 3 лет максимальная суточная доза для раствора (100 мг/мл) составляет 8-10 мл/кг, а для раствора (60 мг/мл) - 10-15 мл/кг.

У пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистого или легочного осложнения, продолжительность терапии устанавливают по величине гематокрита (должен быть не ниже 30%). При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам.

Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — 500-1000 мл раствора гидроксиэтилкрахмала (60 мг/мл); при внезапной глухоте и перемежающей хромоте дозировка низкая — от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750 - 1000 мл/сут; скорость введения — 75-250 мл/ч, продолжительность — 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии дополнительно вводят нагрузочную дозу, составляющую 200-400 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например, до 200-400 мл/ч).

При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 200-400 мл, со скоростью 125- 250 мл/ч, продолжительность терапии — 3-6 недель. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема лекарственного средства (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38-42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения объема циркулирующей крови.


Особые указания

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), контролируя состояние пациента. Лечение следует проводить под контролем ОЦК, концентрации электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, Hb, показателей свертывания крови, функции почек (особенно у новорожденных и детей до 3 лет ввиду особенностей водно-электролитного статуса). В начале терапии требуется проводить контроль концентрации креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях концентрации креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо соотносить возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять постоянный контроль водно-электролитного баланса. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации Hb и белка плазмы. Значения Hb ниже 10 г% и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы. При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (выраженная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение "лежа" с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем в/в вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл - сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и АД; введение эпинефрина можно повторить. Затем в/в назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), ГКС (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные ЛС. Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов. При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации. После в/в введения препарата возрастает активность амилазы в крови, который возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).


Побочное действие

- аллергические реакции, в т.ч. анафилактические: тошнота, рвота, снижение АД, тахикардия, повышение температуры тела, головная боль (необходимо прекратить введение);

- повышение активности амилазы сыворотки крови (может затруднять диагностику панкреатита);

- при использовании высоких доз - кожный зуд, гипокоагуляция, гипопротеинемия, снижение гематокрита, удлинение времени кровотечения, увеличение АЧТВ, снижение активности фактора свертывания крови VIII, фактор Виллебранда (за счет разведения).


Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отек легких (в т.ч. кардиогенный), гипергидратация (включая отек легкого), гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция, гипофибриногенемия), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, тяжелая печеночная недостаточность; беременность (I триместр).

C осторожностью. Компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, печеночная недостаточность, хронические заболевания печени; гиперосмолярность; возраст до 2 лет, беременность (II и III триместры), период лактации.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств (не смешивать с другими веществами). Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, несмотря на объемозамещающую терапию. Увеличивает нефротоксичность антибиотиков.


Передозировка

Симптомы: при быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.

Лечение: при появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию. В этом случае отека легких следует немедленно прекратить введение препарата, при необходимости, ввести диуретик.


Форма выпуска

Раствор для инфузий 200 мл или 400 мл в бутылках стеклянных в упаковке №1, №24, №40


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьГидроксиэтилкрахмал 130 раствор для инфузий 60 мг/мл или 100 мг/мл в бутылках 200 мл в упаковке №1, №40 или 400 мл в упаковке №1, №2416/07/185028.07.2016

Смотри также

 РЕОГЛЮМАН, раствор для инфузий
 РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор для инфузий