МУКОСАТ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

МУКОСАТ-БЕЛМЕД

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №889 от 07.09.2018

Торговое название: Мукосат-Белмед.

Международное непатентованное название: Chondroitin sulfate.

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл.

Описание: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор, с запахом спирта бензилового.

Состав на одну ампулу:

активное вещество: хондроитина сульфат натрия - 100,0 мг или 200,0 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATX: М01АХ25.

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Основные действующие вещества препарата - натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат натрия - высокомолекулярный мукополисахарид. Является основным компонентом протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс.

Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие. Подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, в частности, лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и боли, а также вследствие подавления секреции лейкотриена B4 и простагландина E2.

Применение препарата препятствует сжатию хрящевой ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продукцию синовиальной жидкости, способствует уменьшению интенсивности боли.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения хондроитина сульфат натрия проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4-5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов.

Показания к применению

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли), с постепенным развитием эффекта, при адекватно диагностированном остеоартрите коленного, тазобедренного суставов, остеохондрозе позвоночника.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно.

Взрослые и пожилые пациенты. Лекарственное средство вводят внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения - 25-35 инъекций. Повторные курсы - через 6 месяцев.

Применение у детей. Не применяют у детей.

Побочное действие

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: имеются сообщения о случаях эритемы, крапивницы, экземы, макулопапулезной сыпи, сопровождающейся или не сопровождающейся зудом и/или отеком.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сообщалось о редких случаях тошноты, рвоты.

Со стороны иммунной системы: сообщалось об очень редких случаях ангионевротического отека.

Отмечают случаи кровотечения в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ»)

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, беременность, лактация (на время лечения кормление грудью следует прекратить). Детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: при нарушениях свертываемости крови, сахарном диабете, у лиц с повышенной массой тела, у больных, получающих диету с низким содержанием соли, детский возраст до 18 лет, при нарушении функции почек, у женщин, планирующих беременность.

Передозировка

Лекарственное средство не проявляет токсичности даже при значительной передозировке.

Симптомы: аллергические реакции, геморрагии в месте инъекции.

При случайной острой передозировке - симптоматическое лечение. Все мероприятия проводятся на фоне отмены лекарственного средства Мукосат-Белмед.

Меры предосторожности

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций лекарственного средства Мукосат-Белмед, однако эффект сохраняется длительно в течение многих месяцев после окончания курса лечения.

1 мл раствора содержит 9 мг спирта бензилового, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у грудных детей и детей в возрасте до 3 лет.

Применение во время беременности и в период лактации. Противопоказано применение препарата во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетанном применении с нестероидными противовоспалительными средствами Мукосат-Белмед позволяет снизить дозу нестероидных противовоспалительных средств. Лекарственное средство усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

В ампулах по 1 мл или 2 мл, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применениюпомещают в пачку.

Условия отпуска

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьМукосат-Белмед раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, в ампулах 1 мл и 2 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х218/09/3407.09.2018
РоссияХондроксид раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, (ампула) 1/2 мл х 5/10 (пачка картонная)ЛП-00323129.09.2015
УкраинаМукосат neo раствор для инъекций, 200 мг/2 мл, по 2 мл ампулы в КЯУ № 5х2UA/1631/01/0119.12.2014
АрменияМукосат-Белмед раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке № 5х1, № 5х21713507.11.2017
УзбекистанМукосат-Белмед раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл 1 мл, 2 мл №5 (1х5), №10 (2х5) (ампулы)DV/X 05551/12/1824.12.2018
ТаджикистанМукосат-Белмед раствор для внутримышечного введения, в ампулах 1 мл или 2 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х200734823.06.2016
МолдавияМукосат раствор для инъекций 100 мг, в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке №5, №5х22443703.04.2018
МолдавияМукосат раствор для инъекций 200 мг, в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке №5, №5х22449603.04.2018
АзербайджанБелфлекс раствор для внутримышечного введения, в ампулах 1 мл или 2 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2DV № 15-0109330.10.2015
ГрузияНермо раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1№R-02575410.07.2018
ГрузияНермо раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1№R-02575510.07.2018
КазахстанМукосат раствор для инъекций; ампула 1 мл, 2 мл в контурной ячейковой упаковке № 5х1, № 5х2РК-ЛС-5-№01465014.10.2015
МонголияМукосат-Белмед раствор для внутримышечного введения, в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке №5х2F20150928MP0512828.09.2015
МонголияМукосат-Белмед раствор для внутримышечного введения, в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке №5х2F20150928MP0512928.09.2015

Смотри также

 ГЛЮКOЗАМИН, раствор
 ГЛЮКОЗАМИН, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,5г
 ГРОЦЕПРОЛ, капсулы 300 мг
 МУКОСАТ, капсулы 250мг
 НИМЕСУБЕЛ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0,1г
 НИМЕСУБЕЛ, таблетки 100мг